실리콘겔 인공유방·이식형 심장충격기 등 대상...내년 6월부터 의무화
식약처, 24일 의료기기법 시행규칙 공포...폐업 전엔 모든 사용기록 제출
내년 6월부터는 실리콘겔 인공유방·이식형 심장충격기 등 이른바 '추적관리대상 의료기기'의 사용기록을 식품의약품안전처에 '정기적으로' 제출해야 한다.
추적관리에 필요한 기록을 작성하지 않거나 보관하지 않은 경우에는 500만원 이하의 벌금에 처해질 수 있으므로, 주의가 요망된다.
식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기법 시행규칙'을 개정·공포한다고 24일 밝혔다.
추적관리대상 의료기기란, 사용 중 부작용 또는 결함이 발생할 경우 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있다고 보아, 식약처가 소재 파악이 필요하다고 지정한 의료기기다.
식약처가 지정한 추적관리대상 의료기기는 인체 안에 삽입하는 이식형 인공심장박동기·이식형 심장충격기·이식형 의약품 주입 펌프를 비롯해 실리콘겔 인공유방, 생명유지용 의료기기인 상시 착용 인공호흡기·심장충격기 등 현재 52개 품목이다.
식약처는 이들 의료기기의 추적 관리를 위해 의사의 '사용기록'을 의무화하고 필요 시 제출토록 해 왔다. 하지만 내년부터는 사용기록을 의무적으로 '정기제출' 토록했다. 제출 주기는 1년에 2번(반기별)이며, 매 반기가 지난 다음 달 말일까지 식약처에 사용기록을 제출해야 한다.
아울러 의료기관을 폐업하는 경우에는 폐업신고 전에 전체 사용기록을 모두 제출토록 의무화했다. 폐업 시 추적관리대상 의료기기 사용기록 제출 규정은 즉각 적용키로 했다.
의사가 기록해야 하는 사항은 현행과 동일하게 ▲추적관리상 의료기기를 사용하는 환자의 성명·주소·생년월일·성별 ▲해당 의료기기 명칭 및 제조번호 또는 이를 갈음하는 표식 ▲의료기기를 사용한 연월일 ▲사용 의료기관의 명칭과 소재지 등이다.
식약처는 "추적관리대상 의료기기는 사용 중 부작용이 발생하는 경우에 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 이를 취급하는 의료기관의 의료인에 대해 그 사용기록을 보관하고 식약처장이 요구하는 경우에는 10일 이내에 제출토록 하고 있으나, 의료기관 폐업 등으로 추적관리에 어려움이 있어 신속한 조치에 어려움이 발생하고 있다"고 설명했다.
이어 "사용기록을 식약처에 정기적으로 제출토록해 위해 발생 시 신속하게 조치할 수 있도록 함으로써 국민건강을 보호하고, 안전을 강화하고자 한다"고 개정 취지를 밝혔다.
사용기록 정기제출 의무는 1년의 준비기간을 거쳐 2022년 6월 15일부터 시행된다.
추적관리대상 의료기기를 취급하는 사용자 즉 의료인이 추적관리에 필요한 기록을 작성하지 않거나 보관하지 않은 경우에는 의료기기법에 따라 500만원 이하의 벌금이 부과된다.
