식약처, 품목허가 결정 위한 검토 작업 돌입...외부자문 가능성 열어

식품의약품안전처가 경구용 인공 임신중절의약품 '미프지미소'의 품목허가 여부 결정을 위한 검토 작업에 들어갔다.

먹는 낙태약 품목 허가는 처음인데다, 인공 임신중절에 대한 사회적 논의도 마무리되지 않은 상황이라 적잖은 진통이 예상된다. 

앞서 현대약품은 경구용 임신중절의약품인 '미프지미소' 품목허가 신청서를 지난 2일 식약처에 제출했다고 밝혔다. 

미프지미소는 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200ug 4정으로 구성된 콤비팩 제품으로, 자궁내막을 얇게 만들어 초기 임신 유산을 유도한다. 

현대약품은 영국 제약사인 라인파마인터내셔널과 미프지미소 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 바 있다. 

제약사의 허가 신청에 따라 식약처는 품목허가를 위한 관련 절차에 돌입한 상태다. 다만 인공 임신중절, 특히 먹는 낙태약에 대한 사회적 합의가 선행되지 않은 상태라 고민이 깊다.

식약처 관계자는 "지난 2월부터 안전성·유효성에 대한 사전검토를 진행해왔다"며 "내부적으로 관련 약물에 대한 허가 문의나 신청이 들어올 것을 대비해 준비를 해왔다"고 전했다.

다만 사전검토 결과 공개일정은 정해지지 않았다. 

허가 결정에 대해서도 숙의가 필요하다는 입장이다.

이 관계자는 "허가 과정에서 필요하다면 중앙약사심의위원회 등의 외부 자문절차를 밟을 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 

고신정 기자 다른기사 보기