PD-L1 발현 양성·재발성 전이성 유방암 환자 치료에 사용
체외진단기기 'PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit'도 동시 승인
한국MSD의 면역항암제인 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 삼중음성유방암(TNBC) 치료제로 적응증을 또 다시 넓혔다.
전이성 삼중음성유방암 치료를 위한 기존 항암화학요법과의 병용요법으로, 유방암 관련 적응증 획득은 이번이 처음이다.
한국MSD는 키트루다가 지난 7월 23일자로 식품의약품안전처로부터 삼중음성유방암 치료를 위한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.
구체적으로는 PD-L1 발현 양성(CPS≥10)이면서 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자의 치료를 위한 ▲알부민 결합 파클리탁셀 ▲파클리탁셀 ▲젬시타빈+카보플라틴 등 기존 3가지 항암화학요법과의 병용요법으로다.
삼중음성유방암은 에스트로겐 수용체·프로게스테론 수용체·HER2 수용체 3가지의 발현이 모두 음성인 유방암으로 우리나라 전체 유방암 환자의 15∼20%를 차지한다.
이번 허가에는 KEYNOTE-355 연구가 결정적인 영향을 미쳤다.
키트루다-항암화학요법 병용요법을 썼을때 환자의 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)이 9.7개월(95% CI, 7.6-11.3)로 대조군인 항암화학요법군의 5.6개월(95% CI, 5.3-7.5) 대비 통계적으로 유의미한 입증된 개선 효과를 보였으며, 3가지 항암화학요법 모두에서 일관성 있는 무진행 생존기간 개선이 확인됐다는 내용이다.
반응 지속기간(Duration of Response, DOR)은 키트루다-항암화학요법 병용요법군이 19.3개월(95% CI, 9.9-29.8), 항암화학요법군이 7.3개월(95% CI, 5.3-15.8)을 기록해 치료에 반응하는 환자군에서 효과가 오래 지속되는 연구 결과를 보였다.
아시아 환자그룹에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)이 17.3개월, 항암화학요법군이 5.6개월(HR=0.45, 95% CI, 0.22-0.91)로 나타나 키트루다 투여군이 3배 이상의 개선된 무진행생존기간의 경향성을 보였다.
한국MSD 의학학술부 김수정 전무는 "이번 적응증은 키트루다 최초의 유방암 적응증으로 환자와 의료진의 미충족 요구가 큰 질환에서 키트루다의 혜택을 증명한 또 한번의 의미있는 성과"라며 "키트루다는 앞으로도 적극적인 연구개발을 통해, 유방암을 포함해 다양한 여성암종에서 새로운 치료 옵션이 필요한 환자들의 희망이 될 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.
한편 키트루다 허가와 맞물려 PD-L1 발현율을 측정할 수 있는 체외진단기기 'PD-L1 IHC 22C3 PharmDx Kit'도 동시에 승인됐다.
