혁신의료기기 실증지원센터, 'ISO 21001' 인증 획득
의료기기 교육 프로그램 신뢰성 국제적 수준 공인
아주대병원 혁신의료기기 실증지원센터가 지난 7월 국내 상급종합병원 최초로 'ISO 21001(교육기관경영시스템)' 국제표준 인증을 받았다.
ISO 21001은 지난 2018년 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 교육기관(EOMS) 경영 관리 시스템에 관한 인증으로, 학습자와 기타 고객의 요구를 충족하는 교육 제품 및 서비스를 제공하는 조직 시스템으로 신뢰성을 평가한다.
국제표준 인증은 공인인증기관에서 국제 기준 절차에 따른 문서와 현장 심사 등을 통해 매뉴얼 및 관리 문서의 절차대로 업무를 수행하는지 등 까다로운 인증 적격 여부 심사를 거쳐 받게 된다.
센터는 이번 국제표준 인증 획득을 위해 '국제표준에 따른 국산 의료기기 교육훈련 서비스 제공'을 선언하고, 국제표준기준에 준하는 매뉴얼·절차서·가이드 등을 제정하는 등 지속적인 품질 개선과 학습자의 요구를 만족시킴으로써 신뢰성을 확보한 교육기관경영시스템을 구축했다.
특히 센터는 이번 표준인증 심사에서 의료진이 대상자로부터 추출한 지방조직에서 지방줄기세포와 기질혈관분획을 원심분리기법으로 분리·정제하는 세포용원심분리기(의료기기 1등급)와 좁아진 관상동맥 부위에 금속망과 같이 생긴 관을 이식해 넓히는 관상동맥스텐트(의료기기 4등급) 등 2개의 교육프로그램을 설계해 높은 평가를 받았다.
이를 통해 보다 체계적이고 공인된 의료기기 교육을 시행함으로써 사용자와 개발자 모두의 만족도를 높이는 한편, 국산 의료기기 산업의 발전과 보급에 기여할 것으로 기대된다.
임상현 혁신의료기기 실증지원센터장은 "국산 의료기기 사용에 대한 인식을 제고하는 한편, 국산 의료기기 사용 활성화를 위한 방안 중 하나로 국제표준 기준에 맞춰 교육 프로그램을 제작했다"면서 "앞으로도 다양한 의료기기 품목을 대상으로 국제표준에 따른 질 높은 교육과정을 확대해 나갈 예정"이라고 말했다.
아주대병원 혁신의료기기 실증지원센터는 개발 중이거나 개발된 국산 의료기기의 안전성과 유효성을 비임상시험(동물실험·사용적합성시험) 또는 환자 대상 임상시험 등으로 검증과정을 거쳐, 국산 의료기기의 신속한 상용화를 지원하는 한국보건산업진흥원 지원 연구사업을 수행하고 있다.
