포시가, 만성 신장병 적응증 획득...의료 현장 "새로운 치료옵션' 기대감
자디앙, 심부전 임상 데이터 추가..."연내 규제기관 자료 제출" 추격전
SGLT-2 억제제들이 당뇨약을 넘어 심장과 통팥 치료제로 그 영역을 넓혀가고 있다.
본 목적인 혈당강하 효과외에 강력한 이뇨작용을 통한 혈압개선과 심혈관사건 위험 감소, 나아가 신기능 감소 저하까지 부가 혜택이 속속 확인된 결과다.
아스트라제네카의 '포시가(성분명 다파글리플리진)'가 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 그 용처를 만성 심부전에 이어 만성 콩팥병까지 확대했고, 베링거인겔하임·일라이릴리의 '자디앙(엠파글리플로진)'도 그 뒤를 바짝 쫓고 있다.
■ 포시가, 만성 통팥병에도 사용 승인...의료 현장 기대감
심장과 콩팥 영역에서 먼저 깃발을 꽂은 것은 포시가다. 최근 만성 콩팥병 치료제로 추가 승인을 받으면서, '제2형 당뇨병'과 '만성 심부전'에서 '만성 콩팥병'까지 그 용처를 넓혔다.
식품의약품안전처의 승인을 받아 당뇨병 동반 여부와 무관하게 만 18세 이상 콩팥병 환자에 약 처방이 가능해졌다.
근거가 된 것은 DAPA-CKD 연구다.
연구는 만성 콩팥병 환자를 대상으로 1일 1회, 안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제를 사용한 표준요법에 포시가를 병용투여해 약의 효과와 안전성을 확인하는 방식으로 이뤄졌다.
연구 결과, 표준요법에 포시가를 함께 투여했을 때 추정 사구체여과율(eGFR)이 50% 이상 지속적으로 감소했으며, 말기 신부전 발생, 콩팥 질환 또는 심혈관 질환으로 인한 사망 위험 또한 위약 대비 39% 가량 줄었다.
특히 제2형 당뇨병을 동반하지 않은 환자에서도 같은 결과를 보여, 당뇨병 유무와 관계없이 만성 콩팥병 환자에서의 콩팥 보호 효과가 확인됐다.
의료현장에서는 당뇨·만성 심부전·만성 콩팥병을 통합 관리할 수 있는 치료옵션이 등장했다는 점에서 기대감을 표하고 있다.
고강지 고려의대 교수(고대구로병원 신장내과/대한신장학회 부총무이사)는 30일 포시가 적응증 확대 기념 간담회에서 "만성 콩팥병 치료는 신기능 보호와 함께 만성 콩팥병의 주요 원인인 당뇨병과 심장 질환을 함께 관리하는 것이 중요하다"며 "신기능 악화를 억제할 수 있는 치료제가 제한적이었던 상황에서 포시가가 새로운 치료 옵션으로서 선택의 폭을 넓힌 것을 환영한다"고 밝혔다.
간담회 좌장을 맡은 양철우 가톨릭의대 교수(서울성모병원 신장내과/대한신장학회 이사장) 또한 "환자와 의료진 모두 만성 콩팥병에서 새로운 치료 옵션을 기다려온 상황에서 포시가가 DAPA-CKD 임상을 통해 보여준 콩팥 보호 이점은 만성 콩팥병 치료의 미충족 수요를 만족시켜 줄 수 있을 것으로 보인다"며 "다양한 신기능을 가진 환자들을 대상으로 진행된 연구인 만큼 실제 진료현장에서도 넓은 폭의 환자에게 치료 혜택을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.
■ 자디앙 "심혈관계 사망·심부전 위험 감소 확인"...추격전 나서
베링거인겔하임과 일라이릴리의 SGLT-2 억제제 자디앙 또한 심부전 데이터를 추가하며, 영역 확장을 꾀하고 있다.
베링거와 릴리는 30일 EMPEROR-Preserved 3상 임상시험 결과를 공개하며 "자디앙이 심박출률이 보존된 심부전 환자에서 유의한 개선 효과를 확인했다"고 밝혔다.
EMPEROR-Preserved 임상시험에는 총 5988명의 심부전 환자가 참가했다. 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 이상인 환자가 4005명, LVEF가 50% 미만인 환자가 1983명이다. 참가자들은 자디앙 10mg(n=2997명) 또는 위약군(n=2991명)에 무작위로 배정돼 1일 1회 투여받았다.
그 결과 자디앙 투여군에서 당뇨병 동반 여부에 관계없이 심박출률이 보존된 성인 심부전의 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 입원의 상대적 위험을 위약 대비 21% 감소시키는 것으로 나타났다.
주요 2차 평가변수 분석에서도 자디앙이 심부전으로 인한 첫 입원과 반복적인 입원의 상대적 위험을 27% 감소시켰으며, 신기능 감소 또한 유의하게 지연시키는 것으로 나타났다.
임상시험 연구진이자 한국 대표 코디네이터로 참여한 최동주 서울의대 교수(분당서울대병원 순환기내과/대한심부전학회 장)는 연구결과를 소개하면서, "특히 분당서울대병원을 비롯한 총 13개의 국내 의료기관이 해당 연구에 참여함으로써 한국의 심부전 치료 환경이 반영된 점에서 의미가 있다"고 말했다.
이번 연구결과는 2021년 유럽심장학회 연례학술대회(ESC 2021)에서 발표됐으며, 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에도 게재됐다.
자디앙은 현재 국내에서 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자 치료제로 승인돼 있다. 베링거인겔하임과 릴리는 연내 국내 규제기관에 심박출률 보존 심부전 관련자료를 제출, 적응증 확대를 시도한다는 계획이다.
