식품의약품안전처 안전성 서한 배포...FDA 이슈 발표 후속 조치
"TNF 억제제에 반응 않거나 내약성 없는 환자에만 사용" 권고
식품의약품안전처가 한국화이자제약 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)'·한국릴리 '올루미언트(바리시티닙)', 한국애브비 '린버크(우파다시티닙)' 등 야뉴스키나제(JAK) 억제제 처방에 주의를 당부하고 나섰다.
최근 미국식품의약국(FDA)이 이들 성분이 심장마비 등 중증 심질환 등의 위험을 증가시킬 수 있다고 경고하고, 해당 내용을 약물 박스 경고에 추가하도록 한데 따른 후속조치다.
식약처는 3일 "류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 토파시티닙·바리시티닙·유파다시티닙 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다"고 밝혔다.
이들 성분은 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제를 억제하는 약물로, 류마티스성 관절염이나 궤양성 대장염 등 만성 염증성 질환의 치료에 사용된다. 국내에는 화이자제약의 젤잔즈 등 46개 제약사, 총 51개 품목이 허가되어 있다.
앞서 FDA는 지난 1일(현지시각) 토파시티닙 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중·암·혈전·사망 등의 위험이 증가하는 것으로 확인됐다고 발표한 바 있다.
아울러 이와 동일한 기전을 가진 바리시티닙과 유파다시티닙 또한 유사한 위험을 수반할 것으로 간주된다며, 이들 3개 성분 제제에 대해 ▲박스 경고에 중증 심질환·암·혈전·사망의 위험을 추가하고 ▲해당 제제 복용 개시 또는 지속 시 환자의 유익성·위해성을 고려하도록 권고하며 ▲TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 사용을 제한할 예정이라고 밝혔다.
이에 식약처 또한 안전성 서한을 통해 국내 의료진에 주의를 당부하고 나섰다.
"토파시티닙 등 3개 성분 제제의 투여를 개시하거나 지속하는 경우 개별 환자의 유익성 및 위해성 균형을 고려하라"는 내용이다.
식약처는 특히 △환자의 흡연 이력, 심혈관 위험인자, 과거 비흑생종 피부암 치료에 성공한 경우를 제외하고 종양 발병 사실을 보유한 경우 투여에 유의하며 △하나 이상의 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 해당 성분 약제를 사용하라고 권고했다.
또 환자에게 이들 치료제의 유익성과 위해성을 알리고, 심장마비·뇌졸중 또는 혈전의 증상 및 징후 발현 시 응급처리를 받도록 고지해 줄 것을 요청했다.
해당 약제를 복용 중이거나 복용하기 시작한 환자에게는 "투약을 임의로 중단치 말고 담당 의료진과 상의하라"고 전하면서 "다만 심장 가운데 부위 불편감이나 숨가쁨 등의 심장병이나 뇌졸중 등을 의심할만한 이상 증상이 있는 경우 즉시 응급치료를 받으라"고 덧붙였다.
식약처는 "FDA의 서한 내용을 확인·검토한 결과, 국내 의약 전문가와 소비자 등에게도 관련 안전성 정보를 제공하는 것이 필요하다고 판단해 안전성 서한을 마련했다"며 "국내 병·의원에서는 해당 성분을 환자에 투여 시 이번 안전 정보를 반드시 확인해달라"고 강조했다.
