사노피, 임상 3상 결과 발표 "6개월∼만 5세 환자서도 효과·안전성 확인"
사노피-아벤티스가 중증 아토피치료제 '듀피젠트(성분명 두필루맙)' 투여 대상 확대를 위한 임상 데이터를 차곡차곡 쌓아나가고 있다.
사노피-아벤티스 코리아는 "조절되지 않는 생후 6개월에서 만 5세 중등도·중증 아토피피부염 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구에서 (듀피젠트의) 효과와 일관된 안전성 프로파일을 확인했다"고 7일 발표했다.
듀피젠트는 아토피 피부염 및 천식 치료에 쓰는 생물의약품으로, 국내에서는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 ▲만 18세이상 성인 ▲만 12∼17세 청소년 ▲만 6세∼11세 소아 중등도·중증 아토피 환자에 단독 또는 국소 코르티코스테로이드(TCS)와의 병용요법으로 허가돼 있다.
만 6세가 허가된 투여 연령의 하한선으로, 그보다 어린 영유아 및 소아환자로의 투여대상 확대 가능성을 놓고 후속 연구가 이어져 왔다.
대표적인 것이 이번에 사노피가 내놓은 LIBERTY AD PRESCHOOL 임상 연구다. 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로, TCS·듀피젠트 병용요법과 TCS 단독요법의 치료 효과를 비교했다.
해당 연구 16주차 결과, TCS·듀피젠트 병용요법이 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선한 것으로 나타났다는 것이 연구진의 설명이다.
임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율이 듀피젠트 병용 투여군에서 28%, 위약군에서 4%로 조사됐고, 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율 또한 듀피젠트 병용 투여군에서 53%, 위약군에서 11%로 확인됐다.
환자의 수면, 피부 통증, 건강 관련 삶의 질 뿐만 아니라 보호자의 건강 관련 삶의 질도 유의하게 개선된 것으로 나타났다. 안전성과 관련해서도 이전의 듀피젠트 임상 연구와 일관된 결과를 보였다고 연구진은 밝혔다.
사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드 박사는 "생후 몇 개월 된 아이가 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받을 경우 아이는 어린 시절 여러 방면에서 큰 영향을 받게 되나, 부모와 보호자들은 아이를 위해 안전하고 효과적인 치료 옵션을 구하는데 어려움을 겪고 있다"며 "두필루맙이 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있음을 보여 준 고무적인 결과라고 생각한다"고 말했다.
사노피는 해당 임상 연구의 세부 결과를 향후 의학 학술대회에서 발표하는 한편, 각국의 규제 당국에도 제출한다는 계획이다.
