식품의약품안전처, 품목허가 논의 본격화...'가교임상' 등 안전성 검증 격론
산부인과계 "효과·안전성 검증 필수...부작용 관찰 위해 전문의 직접 투약해야"
식품의약품안전처가 '미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)'의 품목허가 여부 결정을 위한 논의에 돌입하면서, 경구용 인공 임신중절의약품 이른바 '먹는 낙태약'을 둘러싼 논란이 가중되고 있다.
의료계는 의약품 도입에 따른 찬반은 별론으로 하더라도, 실제 제품 도입 시 파급을 고려해 '안전한 의약품 사용을 위한 환경'을 마련하는데 주의를 기울여야 한다고 강조하고 있다.
식약처는 지난 2일 중앙약사심의위원회를 열고 미프지미소에 대한 심의를 진행했다. 현대약품이 지난 7월 해당 의약품의 품목허가를 신청하면서, 이를 위한 본격적인 논의를 시작한 모양새다.
먹는 낙태약 '미프지미소' 어떤 약?
미프지미소는 영국 제약사인 라인파마인터네셔널의 제품으로, 미페프리스톤 200mg 1정과 미소프로스톨 200㎍(mcg) 4정으로 구성된 콤비팩 형태다. 미페프리스톤 1정을 먼저 먹고 하루 뒤에 미소프리스톨 4정을 먹는 것을 용법으로 한다.
미페프리스톤은 프로게스테론 수용체에 결합해 그 작용을 방해해 자궁내막을 탈락시키는 기전으로 임신을 종결시키며, 미소프리스톨은 강한 수축을 일으켜 탈락된 조직들을 몸 밖으로 배출하는 역할을 하는 것으로 알려졌다.
현대약품은 라인파마인터네셔널과 독점 계약을 체결하고 미프지미소에 대한 국내 판권과 공급권을 획득했으며, 연내 국내 출시를 목표로 관련 절차를 밟고 있다.
미프지미소가 허가된다면, 국내 첫 경구용 인공 임신중절의약품 도입 사례가 된다. 이에 중앙약심에서도 '가교임상' 적용 여부 등 안전성 확보를 위한 조치들을 두고 격론이 벌인 것으로 알려졌다.
산부인과계 "안전한 의약품 사용을 위한 준비 필수"
의료계는 "무엇보다 안전한 의약품 사용을 위한 환경을 마련해야 한다"는 입장이다. 단순히 하나의 의약품을 들여오는 차원을 넘어 완전히 새로운 체계가 도입되는 것인 만큼, 철저히 준비해 위해 가능성을 최대한 낮춰야 한다는 지적이다.
의료계는 위해 가능성을 낮추기 위한 구체적인 방안으로 ▲가교임상을 통해 국내 여성에서의 의약품 효과와 안전성을 확인한 뒤 도입 여부 결정 ▲국내 도입 때 임부의 상태에 따라 투약이 가능하도록 산부인과 병·의원에서 직접 투약 ▲복용 후 부작용 관찰을 위해 입원 또는 회복실을 갖춘 의료기관서 사용 등 주의 조치들을 마련해야 한다고 강조했다.
대한산부인과학회 관계자는 "2018년 한국보건사회연구원 실태조사 결과, 약물 사용자 74명 중 72%인 53명이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 했다고 응답했다"며 "불안전 유산 등 약물 낙태의 효과와 안전성에 대한 우려가 존재하는 만큼 가교임상을 통해 국내 여성에서의 약물 낙태 효과와 안전성을 확인한 후 도입 여부를 결정해야 한다"고 밝혔다.
자기 판단에 따른 의약품 복용 '위험'...전문의 처방 아래 투약돼야
현장 적용을 위한 가이드라인도 제안했다. 산부인과 전문의의 판단 하에 자궁 내 임신 여부 등을 확인 한 후 약물을 처방해야 하며, 약물 복용 이후에도 부작용 관찰 등 추가 조치를 해야 안전하다고 밝혔다.
산부인과 학회 관계자는 "미프지미소가 국내에 도입된다면 약물의 안전한 사용과 여성의 사생활 보호를 위해 '의약 분업 예외 약품'으로 지정해 산부인과 병·의원에서 직접 투약하도록 해야 한다"며 "초음파를 이용해 정확한 임신 주수를 확인할 수 있고, 복용 후 이상 질 출혈이나 과다 질 출혈 등에 적절한 대처를 할 수 있는 산부인과 전문의가 처방해 혹시 모를 부작용에 대비할 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.
아울러 "복용 후 약물 부작용의 관찰을 위해 일정 기간 의료 기관에 체류해 관찰해야 하고, 입원실이 없더라도 회복실 등 관찰할 수 있는 시설을 갖춘 의료기관에서 사용하도록 해야 한다"며 "의약품 사용 의료기관의 요건을 명확히 정해 안전하게 처방과 조치가 이뤄지도록 해야 한다"고 조언했다.
