식약처, 정식 품목허가 승인...국내 코로나19 치료제 중 처음
고위험군 경증 및 모든 중등증 성인환자 치료제로...소아는 제외
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 정식 품목허가를 획득했다.
3상 임상 결과 효능을 확인하면서 조건부 딱지를 뗏고, 코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자 치료제로 그 용처도 확대됐다.
다만 당초 셀트리온이 요청한 소아 환자에의 사용은 근거부족으로 수용되지 않았다.
식품의약품안전처는 셀트리온이 지난달 제출한 글로벌 3상 임상시험 결과 보고서를 검토한 결과, 허가 조건을 삭제하고 투약 가능한 환자의 범위를 확대하는 등의 내용으로 변경허가를 냈다고 17일 밝혔다.
렉키로나의 변경된 효능·효과는 '코로나19 고위험군 경증과 모든 중등증 성인 환자의 치료'로, 기존에 비해 투약 대상이 확대됐다.
렉키로나를 투여할 수 있는 코로나19 고위험군 경증 환자의 연령이 기존 60세 이상에서 50세 초과로 확대됐고, 투여대상 기저질환에 비만자(BMI 지수 30 초과)·만성 신장질환자(투석포함)·만성 간질환자·암 및 골수이식 등에 따른 면역 억제 환자가 추가됐다.
투여방법 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 투여로 단축됐다.
식약처는 글로벌 임상 3상 결과, 렉키로나가 코로나19로 인한 중증으로의 악화와 임상적 회복기간을 통계적으로 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이상사례 발생빈도 또한 위약군과 유사했고, 증상 대부분이 경증이나 중등증으로 안전성 또한 전반적으로 양호했다고 평가했다.
다만 식약처는 셀트리온이 당초 신청한 '모든 경증' '소아 환자'에의 사용은 근거 미비로 수용하지 않았다. 고위험이 아닌 경증의 경우 중증 이환 빈도가 낮아 효과성에 대한 확증이 부족하고, 12세 이상 소아의 경우에도 임상시험 대상에 포함되지 않아 사용 범위에 포함하지 않는 것이 타당하다는 전문가 의견에 따른 것이다.
