제줄라, BRCA 변이 난소암 환자 1차 유지요법 급여
국내 최초 하루 한 번 투약...편의성과 삶의 질 개선
한국다케다제약은 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라(성분명: 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념해 7일 기자간담회를 개최했다.
제줄라는 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법으로 보험급여가 확대됐다.
이날 장현아 한국다케다제약 의학부 총괄은 "제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성을 확인했다"고 말하고 "고위험군 환자가 포함된 임상에서 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군이 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 기록해 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 줄였다"고 밝혔다.
또한 "추가 종양감축술을 받고 가시적 잔존질환이 있는 난소암 환자의 악화 및 사망 위험률을 59% 감소시켰다"며 "이번 급여 확대를 통해 BRCA 변이 난소암 환자에게 1차 치료부터 제줄라의 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다"고 덧붙였다.
김재원 서울의대 교수(서울대병원)는 "임상시험에서 제줄라는 환자 개별화된 용량을 설정해 투약하더라도 효과가 줄지 않고, 이상반응도 관리 가능하다했다"며 "유지요법이 1~2년 이상 진행된다는 점을 고려하면 하루 한 번 투약하는 제줄라는 복약편의성이 좋은 약제"라고 말했다.
이어 "진행성 난소암 환자 대부분 첫 2년 이내에 재발할 정도로 재발 위험이 높고 예후가 좋지 않아 1차 유지요법이 중요하다. 이미 국내외 주요 가이드라인에서 PARP 억제제를 통한 난소암 1차 유지요법을 권고하고 있어 치료 초기부터 적극적으로 관리하는 게 중요하다"라고 덧붙였다.
문희석 한국다케다 대표는 "난소암 1차 유지요법의 중요성이 강조되는 상황에서 제줄라 급여로 더 많은 환자가 혁신적인 제줄라의 혜택을 누릴 수 있어 기쁘다"라며 "BRCA 변이 유전자가 없는 환자에게도 제줄라의 약제 접근성을 개선해 더 좋은 치료 환경을 만들도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.
제줄라는 BRCA 변이, HRd 여부와 상관없이 1차부터 4차 이상까지 난소암 치료의 모든 단계에서 치료제로 허가받은 첫 PARP 억제제이다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 난소암 1차 치료에서 베바시주맙을 사용하지 않은 환자라면 BRCA 변이 여부와 관계없이 제줄라를 투약하도록 권고했다. 특히 BRCA 변이가 없는 환자는 PARP 억제제 중 유일하게 제줄라를 권고했다.
