로사르탄 고혈압 치료제서 불순물...'코자'·'아모잘탄 일부' 예외
로사르탄 고혈압 치료제서 불순물...'코자'·'아모잘탄 일부' 예외
  • 고신정 기자 ksj8855@doctorsnews.co.kr
  • 승인 2021.12.07 11:13
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식품의약품안전처, 로사르탄 성분 아지도 불순물 안전성 조사결과 발표
98개사 295품목 회수대상...대대적 재처방 불가피, 의료 현장 혼란 우려
ⓒ의협신문
ⓒ의협신문

고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품에서 아지도 불순물이 검출돼, 제약사들이 대대적인 회수 조치에 나선다. 

현재 유통 중인 제품의 대부분인 98개사 295품목이 회수 대상에 포함된 상황. 

제약사 회수 조치와는 별도로 해당 약제를 복용 중인 환자에게 의약품 재처방 등이 이뤄져야 하는터라, 의료현장에도 적잖은 혼란이 예상된다. 

식품의약품안전처는 고혈압치료제인 로사르탄 성분 함유 의약품의 아지도 불순물 안전성 조사 결과, 대다수의 제품에서 1일 섭취 허용량인 1.5㎍/일을 초과(1.7~88.7㎍/일)한 것으로 나타났다고 7일 밝혔다.

안전성 조사는 시중 유통 중인 99개사 306개 품목을 대상으로 이뤄졌는데, 이 가운데 98개사 295품목의 전체 또는 일부 제조번호 제품에서 아지도 불순물이 1일 섭취 허용량을 초과 검출되거나 초과검출이 우려되는 것으로 판별됐다(하단 회수의약품 명단 참조).

이들 제품에 대해서는 해당 제약사들이 제품 회수조치를 진행하고 있다. 

조사 대상 가운데 23개사의 65개 품목은 전체 또는 일부 제조번호 제품이 1일 섭취 허용량 이내인 것으로 확인돼 사용이 가능한 것으로 분류됐다.

한국MSD의 코자플러스와 코자플러스에프, 코자플러스프로와 한국오가논의 코장정, 코자정 100mg은 전체 제조번호가 사용 가능하며, 구주제약의 유니잘탄과 한국휴텍스의 암로잘탄 등도 회수대상 의약품이 없다.

전체 제조번호 미회수 의약품(식품의약품안전처)
전체 제조번호 미회수 의약품(식품의약품안전처)

12월 1일 이후 출하되는 제품들의 경우에도 로사르판 아지도 불순물이 허용량이 이하인 품목만 생산되고 있으므로 정상적인 사용이 가능하다. 

한미약품의 아모잘탄 패밀리 또한 안전성 조사 이후 생산 공정을 달리해 현재 정상 제품이 출하되고 있어 사용 가능하다. 한미약품은 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 후 시장에 공급된 모든 제품에 대해 품질검사를 마쳤다고 밝혔다. 

식약처는 아지도 불순물이 허용량을 초과했다고 하나, 인체에 위해를 끼칠 우려는 매우 낮다고도 덧붙였다. 

이에 환자들에 의약품의 복용을 임의로 중단하지 말고 의·약사와 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정하며, 필요시 다른 제조번호나 다른 제품으로 재처방·재조제를 받아달라고 당부했다.

기존에 처방·조제 받은 병·의원 또는 약국에서 의약품을 재처방·재조제, 교환하는 경우 최초 1회에 한해 환자 본인부담금이 면제된다.


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