PPI 제제 란스톤 대비 효과 유지·안전성 비열등 입증
P-CAB 비싼 약값 상쇄할 PPI 제제 대비 효과 증명해야
HK inno.N의 P-CAB 계열 신약 케이캡(성분명:테고프라잔)이 6개월간의 장기복용 임상 3상 결과, 미란성 위식도역류질환의 치료 유지 효과와 장기 복용 안전성이 PPI 계열 치료제 란스톤(성분명:란소프라졸)에 비해 떨어지지 않는 것으로 발표됐다.
중등도 이상 환자의 유지 효과와 'CYP2C19' 유전형 환자에 대한 효과 면에서는 란스톤보다 좋게 나왔다. 하위 분석 결과인 만큼 향후 추가 임상시험 데이터가 주목된다. PPI 제제와 차별화된 포지셔닝 포인트가 될 수 있어 보인다.
케이캡이 미란성 위식도역류질환 치료제로 PPI 제제를 대체하려면 PPI 제제 보다 최대 3배까지 비싼 약값을 무릅쓸만큼의 '가성비'를 입증하는 것이 넘어야 할 가장 큰 과제다.
특히 PPI 제제보다 비싼 약값은 해외 시장 진출 과정에서 난관이 될 수 있다. 건강보험심사평가원이 고시한 케이캡 15mg의 약값은 1300원. 란스톤 25mg은 474원으로 케이캡이 대략 3배 정도 비싸다.
HK inno.N이 20일 케이캡 임상결과를 공개했다.
케이캡 15mg을 24주간 투여받은 대상군의 상부위장관 내시경 검사에 따른 관해 유지율은 90.58%(125명/138명)로 란스톤 25mg 투여군 89.52%(111명/124명)와 유사했다.
투여 12주 후 결과 역시 케이캡 투여군 92.75%(128명/138명), 란스톤 투여군 95.97%(119명/124명)로 두 군 모두 높은 관해 유지율을 보였다.
케이캡 임상은 국내 33개 의료기관에서 내시경을 통해 미란성 위식도역류질환 치유가 확인된 351명을 대상으로 진행했다.
이상반응 발현율은 케이캡 투여군 28.32%(49명/173명, 68건), 란스톤 투여군 37.93%(66명/174명, 105건)으로 통계적으로 유의한 차이가 없었다.
중대한 이상반응 발현율 역시 케이캡 투여군 1.16%(2명/173명, 2건), 란스톤 투여군 5.75%(10명/174명, 10건)로 케이캡이 통계적으로 유의하게 낮았다.
송근석 HK inno.N 전무는 "유전형에 관계없이 케이캡은 효과가 균일하고 특히 중등도 이상 환자에게서 우월한 결과가 나와 PPI의 효능이 감소하는 특정 유전형 환자 및 중등도 이상 환자가 많은 미국에서 PPI보다 우월할 가능성이 높아졌다"고 평가했다.
올해 1월부터 11월까지 케이캡 처방 실적은 984억원으로 국내 역류성 식도염 시장으로 추정되는 1조원의 10%를 점유한 것으로 추산된다.
대웅제약 등 국내 제약사 몇 곳이 내년 상반기 P-CAB 계열 신약을 내놓을 계획이라 P-CAB 계열 시장점유율도 관심이다. 국내 제약사의 합류로 P-CAB 계열 치료제가 PPI 제제 시장을 잠식할 것으로 보인다.
PPI 제제보다 높은 가격에 상응하는 효과와 안전성을 확보할지가 관건이다.
일본 다케다제약이 미국에서 자사의 P-CAB 치료제가 PPI 제제보다 우월하다는 것을 입증하기 위한 임상 3상을 진행하고 있지만 국내 제약사가 해외 진출을 겨냥해 PPI 제제 대비 대규모 우월성 입증 임상시험을 추진하기는 쉽지 않아 보인다.
케이캡은 내년 1월 미국 임상 1상을 시작할 예정이다.
