대상자 4000여명 모집 완료…"올해 상반기 국산 백신 개발 마칠 것"
검체분석 1764건…식품의약품안전처, 신속허가 4400여 건 필요
SK바이오사이언스가 GBP510 임상 3상 참여자 4000여명 모집을 완료, 올해 상반기 국산 코로나19 백신 개발을 완료하겠다고 밝혔다. 총 1764건에 대한 검체분석도 완료했다고 전했다.
정부는 18일 '범정부 코로나19 백신·치료제 임상시험 지원 TF 제26차 회의'를 열고, 코로나19 국산 백신 개발 진행 상황을 논의했다.
국내에서는 현재 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 제넥신, 큐라티스, HK이노엔, 셀리드, 아이진 8개 기업미 코로나19 백신 임상시험을 진행 중이다.
이중 SK바이오사이언스(GBP510)가 가장 먼저 임상 3상에 진입했다.
GBP510 임상 3상은 2021년 8월 30일 첫 피험자 투여 이후, 한국을 비롯해 태국·필리핀·베트남·우크라이나·뉴질랜드 등 해외 5개국에서 약 4000여 명의 임상 참여자를 모집했다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "개발 중인 백신에 대한 신속한 검체 분석 및 데이터 확보를 통해 올해 상반기 중 백신 개발을 완료할 예정"이라고 밝혔다.
GBP510은 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 지원을 받고 있다. 임상시험을 통과해 개발을 완료하면 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 전 세계 국가에 공급할 예정이다.
정부는 SK바이오사이언스가 개발 중인 국산 백신 1000만 회분에 대한 선구매 절차도 진행하고 있다.
정부는 임상 참여자 모집을 지원하고, 임상을 진행하고 있는 국가 주재 재외공관을 통해 임상허가 등 신속한 임상 진행을 지원했다. 국립보건연구원과 국제백신연구소를 통해 백신 효능 분석을 위한 정부 주도의 신속한 검체분석도 지원하고 있다.
식약처에 신속허가를 신청하기 위해서는 약 4400여 건의 검체분석이 필요하다. 1월 17일 기준 총 2163건의 입고 건 중 1764건에 대한 분석을 완료한 상태다.
아울러, 국산 백신 개발 후 안전한 접종을 위해 질병관리청 주관의 교차·추가접종 임상시험도 진행중이다.
고려대 구로병원 등 10개 기관에서 지난해 12월 23일 식약처 승인을 받아, 약 550명 규모의 연구자임상도 진행하고 있다.
류근혁 보건복지부 제2차관은 "코로나19 백신접종에 따라 임상 참여자 모집이 힘든 상황에서도 국민의 높은 관심과 적극적인 협조 덕분에 국산 백신 개발을 위한 임상시험 참여자 모집을 순조롭게 마칠 수 있었다"라면서 "이후, 검체 분석과 허가·심사 및 상용화를 신속하게 진행할 수 있도록 범정부 차원에서 집중 지원하겠다"고 밝혔다.
류 차관은 "SK바이오사이언스를 비롯해 다양한 국산 백신과 치료제가 개발될 수 있도록 끝까지 지원하겠다"고 말했다.
