식품의약품안전처, 17일부터 의약품 유통업체 운송·보관 기준 시행
7월 17일까지 계도기간 부여...온도기록 거짓 작성 등 중대사항 제외
초이스테크놀로지 'XMT100L', 스마트폰 이용해 온도 관리·데이터 전송
무선 인터넷 전문기업 초이스테크놀로지가 생물학적 제제를 비롯한 의약품의 운송·보관 시 자동으로 온도를 제어하고 관리할 수 있는 무선 온도기록 저장 장치 제품(XMT100L)을 출시했다.
XMT100L은 17일부터 시행에 들어간 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'에 맞춰 생물학적 제제 유통 시 온도를 체크하고, 저장할 수 있는 제품. XMT100L은 의약품 유통업체가 생물학적 제제 운송·보관 시 온도 체크와 저장 장치를 무선으로 설계, 스마트폰으로 저장할 수 있다. 저장한 온도 기록은 식약처 등에 이메일를 통해 전달할 수 있다.
앞서 식품의약품안전처는 의약품 등의 유통 체계 확립과 판매 질서 유지를 위해 지켜야 할 사항을 규정한 약사법 제 47조제1항에 근거, 지난해 7월 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'을 개정, 올해 1월 17일부터 시행한다고 밝혔다.
주요 개정 내용은 ▲보관 관리 강화=생물학적 제제 등의 판매자는 보관시설(냉장고, 냉동고 등)에 설치된 자동온도기록장치를 검정·교정하고, 기록 2년간 보관. 생물학적 제제 등을 바닥에 직접 닿지 않게 보관. ▲수송 관리 강화=판매자는 생물학적 제제 등을 운송하는 수송설비에 자동온도기록장치(차량·수송용기 내부)와 온도계(수송용기 외부)를 의무적으로 설치하고, 수송 시 보관온도가 유지되는지를 사전에 검증해야 하며, 수송 중 측정한 온도 기록을 2년간 보관 ▲출하증명서 양식 개선=생물학적 제제 등을 수송할 때 온도 유지 여부를 쉽게 확인할 수 있도록 출하증명서 양식 개선. 판매자는 생물학적 제제 등을 다른 판매자에게 인도할 때 개정된 출하증명서에 온도를 기록하고 수령자의 서명을 받아 보관. 출하증명서는 관리의 편의를 위해 전자문서로도 보관 등이다.
규칙 개정에 따라 보관온도에 따라 구분이 필요한 의약품을 냉장 또는 냉동장소에 구분해 보관하지 않거나 운송 중에 적정한 온도를 유지하지 않으면 1차 적발 시 15일, 2차 적발 시 1개월, 3차 적발 시 3개월, 4차 적발 시 6개월의 업무정지 처분을 받도록 했다.
품질관리기록·온도기록·검정-교정 기록을 작성·보관하지 않으면 1차 적발시 7일, 2차 적발 시 15일, 3차 적발 시 1개월, 4차 적발 시 3개월의 행정처분을 규정했다.
자동 온도 기록 장치를 검정·교정하지 않거나, 수송 용기에 온도계를 설치하지 않거나, 생물학적제제 등 수송설비에 대한 수송검증을 하지 않으면 1차 적발 시 15일, 2차 적발 시 1개월, 3차 적발 시 3개월, 4차 적발 시 6개월의 업무정지 처분을 받도록 했다.
식약처는 생물학적제제 보관·수송 관리 강화 정책으로 인슐린을 비롯한 일부 제제의 유통 대란 문제가 불거지자 중대사항(온도기록을 거짓으로 작성·보관하거나 온도 조작장치를 설치한 경우)을 제외한 나머지 위반 사항은 6개월 간(2022년 7월 17일) 계도기간을 부여했다.
초이스테크놀로지는 "지난해 실시간 온도 체크 및 저장, 온도 이상시 알람 기능 등을 탑재한 의약품 유통용 무선 온도계를 맞춤형으로 출시했으나 식약처의 생물학적 제제 의약품 운송 및 보관 적용 기준이 실시간 체크가 아닌 점과 의약품 유통업체의 비용 부담을 고려해 게이트 웨이 기능을 제외했다"면서 "게이트 웨이 를 제외해 비용을 낮추고, 디스플레이를 탑재한 제품과 디스플레이를 탑재하지 않은 제품을 의약품 유통업체에 저렴하게 공급할 수 있게 됐다"고 밝혔다.
최순필 대표는 "XMT100L은 생물학적 제제 보관 및 운송 기준에 부합하도록 설계하고, ±0.2도의 정밀한 온도계측과 무선으로 보냉박스 외부에서 편리하게 온도를 측정할 수 있다"라면서 "기능 향상을 희망하면 실시간 무선 CMS 온도계와 연동할수도 있다"라고 설명했다.
최 대표는 "최근 생물학적 제제의 유통 온도 및 보관에 따른 비용으로 고통 받고 있는 유통업체에 조금이나마 도움이 되기를 바란다"고 덧붙였다.
