'의약품 안전 규칙' 개정, 원료의약품 자료 면제 규정도 손질
냉장·냉동 의약품 배송 시 온도 준수 의무, 위반 땐 행정처분
식품의약품안전처가 의약품 우선심사 기준을 명문화했다.
대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성을 현저히 개선한 의약품을 대상으로, 최대 90일 내 심사를 마무하고 그 결과를 통보한다는 계획이다.
완제의약품 허가 신청 시 제출해야 하는 자료는 다소 깐깐해진다. 기존에는 등록 원료의약품의 경우 관련 자료 제출이 모두 면제됐으나, 앞으로는 원료의약품 등록 시 제출한 자료에 대한 중복 제출만 면제한다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 20일 개정 및 공포하고, 시행에 들어간다고 밝혔다.
개정 규칙에 따르면 20일부터 완제의약품 허가를 신청하고자 할 경우, 원료의약품 자료를 꼼꼼히 챙겨야 한다.
기존에는 이미 등록된 원료의약품에 대해서는 관련 자료제출이 모두 면제됐지만, 앞으로는 사전에 원료의약품 등록 때 낸 자료만 제출을 면제하고, 그 외의 자료는 같이 내야 한다.
같은 날짜로 식약처는 의약외품 분야에도 제조·품질관리기준(GMP)을 도입키로 했다. 아직은 권장사항으로 이를 준수하는 경우 '적합판정서' 등 일종의 인센티브를 주는 방식이다.
우선심사대상 의약품 기준과 심사결과 공개 절차도 마련했다.
우선심사 대상 의약품은 '중증·희귀질환 치료제 중 대체 가능한 의약품이 없거나 안전성·유효성이 현저히 개선된 의약품'으로 명시하고, 특별한 사정이 없으면 90일 이내에 심사하도록 했다.
의약품 심사 결과 공개절차도 마련, 완제의약품 품목허가 후 허가를 받은 자의 의견을 들어 허가일로부터 180일 이내에 해당 허가심사·검토 결과를 공개하기로 했다. 이들 규정은 21일부터 효력을 발휘한다.
개정 규칙에는 의약품 유통 안전을 강화하는 방안도 담겼다.
냉장·냉동 보관이 필요한 의약품 운송 시 자동온도기록장치를 갖추고 의약품의 운송기록에 온도를 포함하도록 하며, 이를 위반한 경우 행정처분을 내릴 수 있도록 한다는 내용이다. 시행 일자는 21일부터다.
아울러 내년 1월부터는 의약품 도매상 전체에 대해 교육의무를 부여키로 하고, 해당 교육을 한국의약품유통협회에 의뢰해 실시하기로 했다.
식약처는 "이번 개정이 의약품 유통 안전·관리 수준을 높이고 의약품 허가·심사 제도를 합리적이고 투명하게 운영하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.
