임상시험결과 국제 학술지에 발표..."질병통제율 90.9%로 의미있는 결과 보여"
젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 2월 14일 재발성·전이성 직결장암 환자에서 GV1001의 치료 효과를 확인한 연구 논문이 국제 학술지인 'Journal of cancer(IF : 4.207)'에 게재됐다고 밝혔다.
젬백스 측에 따르면 논문의 제목은 '전이성 직결장암의 2차 치료 약제로서 텔로머라아제 펩타이드 백신(GV1001)과의 병용항암화학요법에 대한 2상 임상연구(A phase Ⅱ study of chemotherapy in combination with telomerase peptide vaccine (GV1001) as second-line treatment in patients with metastatic colorectal cancer)'이다.
해당 임상시험은 2015년 5월 13일부터 2020년 10월 13일까지 국내 7개 병원에서 1차 치료가 실패한 56명의 재발성 또는 전이성 직결장암 환자를 대상으로 화학요법 및 표적항암제와 GV1001을 병용 투여했으며 한림대학교 의과대학 장대영 교수팀에 의해 진행됐다.
임상시험의 결과에서 1차 유효성평가변수인 질병통제율(DCR, disease control rate)은 90.9%(유효성 평가 대상인 44명의 환자 중 완전관해 1명, 부분반응 14명, 안정병변 25명)로 알려진 치료법과 비슷하거나 더 높게 나타났다.
2차 평가변수인 객관적 반응율(ORR, overall response rate)은 34.1%, 무진행생존기간(PFS, progression-free survival) 및 전체생존기간(OS, overall survival)은 7.1개월 및 12.8개월로 보고됐고, 이는 기존의 직결장암 2차 화학요법의 연구 결과와 비슷했다.
또한 가장 흔한 이상반응은 호중구감소증(48.2%), 구역(26.8%), 신경병증(25.0%), 구내염(21.4%), 설사(21.4%)등으로 보고됐다. 면역 반응 분석으로 지연형 과민 반응 검사와 항원 특이적 T 세포 증식 분석을 시행했는데 지연형 과민 반응 검사에서 양성이 확인된 환자는 없었고 T 세포 분석을 실시한 25명 중 7명 (28%)의 환자에서 항원 특이적 T 세포 증식이 관찰됐다.
논문의 제1저자인 한림대학교 의과대학 김범준 교수는 "이번 임상시험이 2상 임상시험이고 대상 환자수가 많지 않은 점이 제한점이기는 하지만 비슷한 환자를 대상으로 한 기존의 세툭시맙과 항암화학요법을 병용 투여한 임상연구에서 보고된 질병통제율 70.6%, 베바시쥬맙과 폴폭스 혹은 폴피리녹스의 병용 요법 임상연구에서 보고된 질병통제율 68%를 고려할 때 이번 결과는 의미가 있는 결과"라고 밝혔다.
또한 "명확한 GV1001 특이적 면역 반응은 관찰되지 않았지만, 재발성 혹은 전이성 직결장암 환자에게 GV1001과 기존의 항암화학요법을 병용하는 것이 치료에 도움을 줄 수 있다는 가능성을 확인한 결과라고 생각한다" 라며 "향후 GV1001의 병용요법에 대한 추가적인 연구를 통해 말기 암 환자들에게 새로운 치료법을 제시할 것"이라고 기대감을 밝혔다.
젬백스 관계자는 "GV1001이 병용요법을 통해 항암제분야로 적응증을 확대할 단초를 제공한 의미 있는 연구 결과라고 생각한다"라며 "기존의 항암화학요법에 병용투여하는 약제로도 임상연구를 지속할 것"이라고 말했다.
