보건복지부 건정심, 신규 등재 의결....급여 상한금액 '3억 6000만원' 기록
'비싼만큼 관리는 깐깐하게' 급여기관 제한 및 성과기반 사후관리 등 규정
4월 새로운 항암제들이 줄줄이 건강보험 급여권으로 들어온다.
원샷 CAR-T 치료제 '킴리아(성분명 티사젠렉류셀)'를 비롯, 암종불문 항암제라는 별칭으로 알려진 '로즐리트렉(엔트렉티닙)', '비트락비(라로트렉티)가 급여 적용을 무기로 출격을 본격화 할 전망이다.
보건복지부 건강보험정책심의위원회는 3월 31일 이들 약제의 급여 적용을 골자로 하는 '약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 의결했다.
'킴리아'는 한국노바티스가 내놓은 CAR-T 세포 치료제로, 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병(ALL)과 성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 치료 때 급여를 적용 받는다.
5억원에 달하는 초고가 약제로 급여 협상 과정에 이목이 쏠렸는데, 제약사가 약제 청구금액의 일정금액(환급형), 예상 청구액 초과분 전액(총액계약형), 환자단위 치료 성과 달성 여부에 따라 일정비율을 환급(성과기반 환급)하는 조건으로 협상이 체결됐다.
약제 상한금액은 팩당 3억 6000만원, 예상 청구액은 709억원이다.
비싼만큼 관리는 깐깐하게 이뤄질 전망이다.
환자당 평생 1회에 한해, 예상치 못한 부작용 발생 등의 긴급 상황에 대응 가능한 의료기관에서, 항암치료요법에 대한 지식과 경험이 충분하며 이 약의 투여 및 환자관리에 대한 교육을 받은 의사의 지시 하에 투여됐을 때만 급여를 인정한다.
투약 시 요양급여 실시 현황 등에 관한 자료를 건강보험심사평가원에 제출하도록 하는 조건도 붙였다. DLBCL의 경우 투여시점과 투여 후 6개월, 12개월 시점에 이를 활용해 효과와 부작용에 대한 모니터링을 실시하고 성과기반 환급에 반영한다.
킴리아 급여적용에 맞춰 CAR-T세포 치료 관련 행위 수가도 신설됐다. 세포수집과 생체 외 처리·치료 준비·치료제 주입 등의 행위에 대해 도합 200만원 수준이다.
한국로슈의 '로즐리트렉'과 바이엘코리아 '비트락비' 등 NTRK(Neurotrophic receptor tyrosine kinase) 유전자 융합 양성 종양 치료제 2종도 4월 1일부터 급여 적용을 받는다.
암이 발생한 조직의 종류와 상관없이 발암인자 역할을 하는 변이 단백질 자체를 억제하는 새로운 기전의 항암제로, 침샘암·갑상선암·결장암·폐암·흑색종·담관암·충수암·유방암·췌장암 등 TRK 변이가 확인된 모든 고형암 환자에 두루 작용해 암종불문 항암제라는 별칭이 붙은 약제들이다.
국소 진행성, 전이성 또는 수술적 절제 시 중증 이환의 가능성이 높으며 기존 치료제(혹은 치료요법) 이후 병증이 진행되었거나, 현재 이용 가능한 적합한 치료제가 없는 미국암네트워크(NCCN) 가이드라인 카테고리 2A이상의 고형암에 사용했을 때 급여가 인정된다.
두 약제 모두 제약사가 약제 청구금액의 일정금액과 예상 청구액 초과분의 일정비율을 국민건강보험공단에 환급하는 조건으로 약가협상을 체결했다. 급여상한금액은 로즐리트렉 100mg 3만 9027원/ 200mg 7만 8082원, 비트락비 25mg 3만 86원/ 100mg 12만 342원/ mL 당 2만 4068원이다.
