매매 금지, 제조공정 안전성 보장, 기증자 비식별화 등 개인정보보호 선결
폐기물관리법을 비롯 약사법, 생명윤리법, 인체조직법 전반적인 정비 필수
폐지방·폐치아 등 인체조직물류 폐기물의 재활용에 대한 의생명과학 기반 산업계의 기대를 현실화하기 위해서는, 관련 윤리적 환경을 선제적으로 개선하고 광범위한 관련 입법 정비가 뒤따라야 한다는 제언이 나왔다.
김주경 국회 입법조사처 보건복지여성팀 입법조사관과 김경민 환경노동팀 입법조사관은 4월 6일 국회 입법조사처가 발행하는 <NARS 현안분석 보고서>에 '인체유래 폐기물 재활용 쟁점과 과제'에 대한 연구 결과를 게재했다.
'인체유래물'이란 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'에 따라 인체로부터 수집하거나 채취한 조직, 세포, 혈액, 체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, 단백질 등을 말한다. 인체유래물은 주로 장기이식 등의 치료 목적과 연구개발에 활용된다.
의과학 기반 산업계, 폐지방·폐치아 재활용 기대 크지만...
최근 지방흡입수술이나 지방절제수술 후 폐기되는 인체 폐지방에 줄기세포, 세포외 기질과 콜라겐 등이 포함돼 인공피부, 의약품, 의료기기 원료로 활용될 수 있음이 연구를 통해 확인됨에 따라 폐지방·폐치아에 대한 의약·미용 등 재활용 기대감이 관련 업계를 중심으로 고조되고 있다.
그러나 폐지방·폐치아 등 인체유래조직물류 폐기물 재활용은 관련 의생명과학 기반 산업계의 기대만큼 활성화되지 못하고 있고, 그 원인이 관련 환경의 선제적 개선과 관련 법률 체제 정비라는 것이 연구 결과의 핵심이다.
연구 결과에 따르면, 인체유래물이 의약품 개발에 활용되는 사례로 태반과 제대혈이 있으며, 주요국은 바이오뱅크를 통해 인체유래물을 관리하고 있다. 하지만 아직 폐지방·폐치아를 의생명산업에 재활용하는 외국 사례는 확인되지 않았다.
재활용 시 큰 경제 효과 예상...현행 폐기물관리법 등 걸림돌로 작용
현행 폐기물관리법에 따라 폐지방의 재활용은 시험·연구 목적에 한정해 허용되며, 그 외의 경우 폐지방은 폐기물 전문업체가 모두 수거해 소각해야 한다. 발치된 치아 역시 자가이식을 위해서는 사용할 수 있지만, 그대로 또는 치료재료로 가공해 다른 사람에게 이식하는 '동종이식'을 위해서는 사용할 수 없다.
그런데 폐지방은 치료 효과가 크고 희귀성으로 인해 고부가가치 의료소재로 분류되고 있다.
이에 따라 최근 폐지방에는 줄기세포 등이 포함돼 있어서 산업적으로 활용도가 높아 재활용돼야 한다는 주장이 제기되고 있다. 예를 들면 '크론성 치루 치료제'는 자가 지방유래 중간엽줄기세포를 이용한 지방줄기세포치료제로, 세계 최초로 우리나라에서 개발됐다.
산업계에서는 폐치아를 골이식재로 재활용하게 되면 연 600억원의 수입대체 효과가 있어 동종치아를 의료폐기물에서 제외하는 방안을 마련해야 한다는 의견을 제시하고 있다.
정부·국회 관련법 정비 등 노력 중...산업계 갈증은 여전
이에 정부는 지난 2020년 1월 15일부터 '인체 폐지방을 재활용한 의료기술 및 의약품 개발 허용'을 포함한 '바이오헬스 핵심 규제 개선방안'을 추진하고 있다. 이와 함께 '규제자유특구 및 지역특화발전특구에 관한 규제특례법'에 따른 특례로 '인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발·실증'이 진행 중이며, 안전성 검증 시 소관 법령 등을 정비할 예정이다.
중소벤처기업부는 폐지방이 의료기기로 사용 가능한 지 여부를 확인하고자 대구경북첨단의료산업진흥재단을 통해 2019년 8월부터 실증특례 연구사업에 착수했다. 연구 결과에 기초해 환경부는 하위법령을 개선하겠다는 입장이다. 보건복지부도 '인체 파생연구자원 가이드라인' 등을 마련할 계획이다.
식품의약품안전처는 만약 치아를 수출하기 위해 의료기기(치아이식재)로 제조허가를 받기 위한 경우에도 의료기기법에 따라 의료기기로 관리하고 있는 대상에 해당되지 않으므로 의료기기 제조허가 대상이 아니라 의료폐기물에 해당한다고 해석한 바 있다.
21대 국회에는 인체유래 폐지방·폐치아가 재활용될 수 있도록 하는 내용의 '폐기물관법' 4건이 의원입법으로 발의돼 계류중이다.
국민의힘 홍석준 의원(환경노동위원회) 대표 발의안과 더불어민주당 강훈식 의원(산업통상자원중소벤처기업위원장) 대표 발의안은 폐지방만 의료폐기물에서 제외하도록 하고 있다. 국민의힘 한무경 의원(산업통상자원중소벤처기업위원회) 대표 발의안은 폐치아와 폐지방을 의료폐기물에서 제외하도록 하고 이들의 매매 금지를 제안하고 있다.
그러나 정부와 국회의 이런 노력은 의생명과학 기반 산업계의 기대를 충족시키지 못하고 있다.
해법은 생명윤리·안전성 확보 선결 후 관련법 제반 정비
두 입법조사관은 "인체유래 조직물류폐기물을 자원으로 사용하기 위해서는 윤리적·법적 해결방안이 동시에 마련돼야 한다"고 결론 지었다.
이들은 "폐지방·폐치아를 이용한 산업이 고부가가치를 창출한다는 의견이 일부 의료계에서 제안됐으나 지금까지는 안전성이 담보되어 있지 않을 뿐만 아니라 기술에 대한 경제성·유효성 평가도 충분히 이뤄지지 않은 상황"이라고 지적했다.
그러면서 "관련 업계의 강력한 요청으로 입법 및 정책이 추진된다고 하더라도 지방이나 폐치아를 치료재 및 이식재 활용의 관건은 생명윤리와 안전성 확보를 위한 제도 설계"라면서 "폐기물 재활용 활성화나 의생명공학에 기초한 산업적 가치 평가 이전에 이 부분이 선결돼야 한다"라고 강조했다.
그러면서 "현재 의료폐기물 조직물류폐기물로 분류되는 폐지방·폐치아를 치료제·의료기기·동종이식 재료 등으로 재활용하기 위해서는 먼저 현재 추진 중인 '인체유래 콜라겐 적용 의료기기 개발 실증 사업'의 성과에 대한 평가가 엄밀하게 이루어져야 한다"고 밝혔다.
또 "관련 정부부처인 환경부와 보건복지부, 식품의약품안전처, 중소벤처기업부 등이 진행 중인 '인체유래 콜라겐 활용 의료기기 개발 실증' 성과에 대해 공동으로 논의할 것이 요구된다"면서 "기증자 적합성, 제조공정의 안전성 등 의료기기의 안전성과 유효성이 확인돼야 한다. 이런 과정에서 인체유래 폐지방의 재활용 유형을 '의료기기'로 할 것인지 '의약품'으로 할 것인지 구체화할 수 있을 것으로 보인다"라는 의견을 제시했다.
입법 정비를 위한 접근법으로는 ▲인체조직법에 인체유래 조직물류폐기물의 재활용에 대한 별도의 장 또는 조항을 신설해 법적 근거를 마련하는 방안 ▲의료폐기물의 예외 사항에 태반과 함께 폐지방·폐치아를 추가하는 폐기물관리법 개정을 중심으로 접근하는 방안 등을 제시했다. 다만 이런 입법 정비 전 생명윤리법, 인체조직법, 첨단재생바이오법, 의료기기법, 약사법 및 하위법령, 의료법 등을 먼저 정비해야 한다는 단서를 달았다.
결국, 폐지방·폐치아 등이 연구자원을 넘어 의약·미용 등 바이오산업용으로 재활용되려면 ▲매매 금지(기증에 의한 물질 확보) ▲감염 위험 차단을 위한 제조공정의 안전성 보장 ▲기증자 비식별화 등 개인민감정보 보호 등이 선결돼야 하며, 현재 국회에 계류중인 폐기물관리법 개정안은 물론 약사법, 생명윤리법, 인체조직법 등 관련 법들의 전반적 개정이 불가피하다는 결론이다.
