약동학·약력학·안전성 1상 결과 파란불 2상 계획 눈길
케이캡, 올해 상반기 중국 출시 글로벌 매출 기대
바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)이 미국 현지에서 위식도역류질환 신약 케이캡 임상1상을 마쳤다. 미국과 캐나다에서 케이캡 개발 및 출시를 맡을 현지 파트너 '브레인트리 래보라토리스'는 이번 결과를 바탕으로 빠른 시일 내 후속 임상에 돌입할 계획이다.
HK이노엔은 7일 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명: 테고프라잔)의 미국 임상1상 시험을 마쳤다고 공시했다.
건강한 성인 30명을 대상으로 케이캡 25mg, 50mg 및 100mg을 7일간 경구 투여한 결과, 케이캡의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했다. 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.
위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약보다 높은 산도를 나타냈다. 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡의 모든 용량이 위약과 차이가 없었다.
HK이노엔은 지난해 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela)의 자회사 브레인트리 래보라토리스에 약 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.
브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 이어받아 미국, 캐나다 시장용 케이캡 개발 계획을 세운 후 빠른 시일 내 후속 임상에 착수할 계획이다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "미국 임상1상 시험을 순조롭게 마쳤다"며 "대한민국 신약 케이캡이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력하겠다"라고 말했다.
케이캡은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열의 위식도역류질환 신약으로, 대한민국 30호 신약으로 허가를 받아 2019년에 출시됐다.
케이캡은 지난 2월까지 만 3년간 국내 누적 원외처방액 2364억원을 달성했으며 지난 한 해에만 1096억 원의 원외처방액을 기록했다. 중국과 미국 기술수출을 포함해 27개국에 진출, 이 중 중국에서는 올 상반기 최종 품목허가 및 출시를 앞두고 있다.
