보건복지부, 약제 급여 목록 및 급여상한금액표 개정 추진
비소세포폐암 1차·간암 '티쎈+아바스틴' 병용 5월부터 급여
한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 비소세포폐암 1차 치료제로 건강보험 급여범위를 넓히는데 성공했다.
간암 1차 치료 '티쎈트릭+아바스틴(베바시주맙)' 병용요법도 합격점을 받아, 내달부터 건강보험을 적용받게 됐다.
4월 19일 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 약제 급여 확대 방안을 마련, 관련단체 의견조회를 진행하고 있다. 급여일자는 5월 1일로, 특별한 이견이 없는 한 다음달부터 급여적용이 시작될 예정이다.
티쎈트릭은 그간 비소세포폐암 2차 치료, 요로상피암 및 소세포폐암 치료 때만 급여되어왔다.
■ 비소세포폐암 1차 치료 급여...키트루다 추격 발판
5월부터는 티쎈트릭을 'PD-L1 유전자 발현(발현비율 TC3 또는 IC3), EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료 단독요법'으로 쓸 때도 급여가 적용된다.
이번 급여 확대는 3상 임상 결과에 기반한다.
티쎈트릭 투여군과 항암화학요법군을 비교했을 때 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 20.2개월 vs 13.1개월, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 8.1개월 vs 5개월, 객관적 반응률(ORR)은 38.3% vs 28.6%로 임상적 유용성이 확인됐다는 결과다.
미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서도 이를 PD-L1 50% 이상인 비소세포폐암 1차 치료제로 권고하고 있다는 점도 근거가 됐다.
이번 결정으로 티쎈트릭은 앞서 급여 확대에 성공한 키트루다(펨브롤리주맙·한국MSD)를 추격할 발판을 마련하게 됐다. 앞서 건강보험정책심의위원회는 지난 3월 1일자로 키트루다의 급여범위를 비소세포폐암 1차 치료 단독요법 및 2개 병용 요법까지 확대한 바 있다.
■ 간세포암 1차 '티센트릭+아바스틴' 병용요법도 급여
간세포암 1차 '티센트릭+아바스틴' 병용요법도 건강보험 급여 적용을 앞두게 됐다.
이들 병용요법군을 대조군인 넥사바(소라페닙) 단독요법군과 비교했을 때 객관적 반응률 27.3% vs 11.9%, 무진행 생존기간 중앙값 6.8개월 vs 4.3개월, 전체 생존기간 중앙값 NE vs 13.2개월로 임상적 유용성이 확인됐다는 3상 임상시험 결과에 기반한 것이다.
투여대상 급여기준은 현재 간암 1차 급여되고 있는 대체요법과 동일하게 '수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자로 ▲stage III 이상이면서 ▲Child-Pugh class A이고 ▲ECOG 수행능력 평가(PS) 0-1에 해당하는 경우'다.
급여범위 확대에 따라 티쎈트릭과 아바스틴의 급여 상한금액도 재조정된다.
티쎈트릭 가격은 현행 상한가 대비 1.1% 인하된 227만 1109원으로 결정됐다. 약제 초기치료비용의 일정 비율(환급형), 예상 청구액 총액 초과분의 일정 비율(총액제한형)을 제약사가 국민건강보험공단에 환급하는 조건이다.
아바스틴 가격도 지금보다 5.4% 인하된 100mg 21만 8782원, 400mg 71만 2098원으로 조정된다.
정부는 이번 급여 확대로 연간 375억원의 건강보험 재정이 추가 소요될 것으로 보이나, 일부 적응증의 대체 약제 존재 및 대체약제 사용 감소 등으로 실제 재정소요는 이보다 작을 것이라고 전망했다.
