정부, 건정심에 동아ST '재처분안' 보고...급여정지 소급적용 당위성 강조
일각서 "환자·병의원 등 불편" 우려...과징금 대체 및 품목 조정 검토 요청
동아ST 리베이트 급여정지 결정의 공이 다시 보건복지부로 돌아갔다.
논의 과정에서 환자와 의료기관의 불편을 우려하는 목소리가 나왔지만, 처분권을 가진 정부의 의지는 강하다.
보건복지부는 4월 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 동아ST 처분의 건을 논의한 결과, 리베이트에 연루된 글리엘 등 122품목에 대해 약가인하를 시행키로 결정했다고 밝혔다.
관심을 모았던 급여정지 처분은 결론이 나오지 않았다.
다수 건정심 위원들이 급여 정지로 인한 의약품 공급중단으로 환자와 의료기관들이 피해를 볼 수 있다는 의견을 제시했으나, 약가인하를 제외한 행정처분은 행정청 고유권한으로 건정심 결정사항이 아니라는 점에서다.
건정심 위원들의 우려에 보건복지부는 법제처 유권해석 및 법률 검토 결과 등을 바탕으로 급여정지 처분의 타당성을 강조한 것으로 파악됐다.
동아ST 사건은 지난해 국민건강보험법 개정으로 급여정지 처분이 사문화된 이후, 정부가 이의 소급 적용을 결정한 첫 사례로 주목을 받았다.
사건을 전후해 리베이트 처분의 근거를 담은 국민건강보험법이 개정됐는데 사건 발생 시점을 기준으로 구법을 적용하면 일부 품목에 대한 급여정지 처분이, 신법을 적용하면 과징금 대체가 가능한 상황이라 행정처분에 관심이 쏠렸다.
리베이트 의약품 급여정지가 처음 도입된 것은 2014년. 그러나 2017년 노바티스 글리벡 급여정지 사건으로 제약사에 대한 처분이 되레 환자가 제때 약품을 공급받지 못하는 피해가 벌어진다는 반론이 일면서, 2018년 법령을 개정해 1차 위반 약가인하, 2차 위반 가중 약가인하, 3차 위반 급여정지 처분을 하도록 했다.
이어 지난해 추가 법률 개정을 통해 3차 위반 시 급여정지 또는 고액 과징금 처분으로 대신하게 하면서, 법률적으로 급여정지 처분의 근거가 완전히 사라지게 됐으나, 그 소급적용 여부가 새로운 쟁점이 됐다.
보건복지부는 소급 적용을 원칙으로, 2018년과 2019년 확정된 3건의 동아ST 리베이트 사건과 관련해 ▲글리엘 등 122품목 평균 9.63% 약가인하 ▲동아가스터 등 73개 품목 1개월 급여 정지 ▲크로세린캡슐 등 42개 품목에 대해 과징금 99억원을 부과하는 재처분 안을 마련, 이날 건정심에 보고했다.
'제재적 처분과 관련된 법률이 개정되고 경과규정을 두는 등의 특별한 규정이 없는한 변경 전 발생한 사항에 대해서는 변경 후의 신 법령이 아닌 구 법령이 적용되어야 하며, 특히 개정 국민건강보험법은 법 시행 이후 발생한 사항에 대해서만 개정규정이 적용됨을 명확히 하고 있는 만큼 구 법령 적용이 타당하다'는 과거 법제처 회신 등을 근거로 삼아서다.
해당 사례를 심의한 약제급여평가위원회 또한 '리베이트 행위가 발생한 당시가 중요한 시점으로, 행위가 일어난 시기에 해당하는 법을 적용해야 한다'는 판단을 내려, 보건복지부에 힘을 보탰다.
반면, 동아ST 측은 이날 회의에 앞서 건정심에 "급여정지 처분 소급 적용이 과도한 처분에 해당한다"는 의견서를 냈다.
동아ST는 "1개월의 급여정지라 하더라도, 급여정지로 인해 처방코드가 삭제되면 사실상 시장에서 완전히 퇴출되는 돌이킬 수 없는 손해가 발생한다"며 "환자의 입장에서는 의약품 선택권과 건강권이 침해되며, 의료기관 또한 처방제한 등의 불이익을 겪게 된다"고 밝혔다.
"(급여정지 처분은) 환자나 의료기관, 회사와 업계 누구에게도 도움이 되지 않는다"고 강조한 동아ST는 건정심에 "심대한 피해를 주는 급여정지 대신 약가인하나 과징금 처분을 고려해 달라"고 호소했다.
이를 두고 이날 건정심 안에서도 격론이 오간 것으로 알려졌다. 급여정지 시 환자와 병의원의 피해를 우려하는 목소리가 나온 것.
다만 약가인하를 제외한 제재처분의 결정은 건정심 권한 밖의 사항이자, 행정청 고유권한이라는 점에서 정부에 급여정지 처분 등의 제고를 요청하는 선에서 논의를 마무리했다.
일각에서는 급여 정지를 적용하되 환자의 불편이 우려되는 일부 대형품목에 한해 과징금 부과로 대체하는 안 등을 제안했으나, 수용 여부는 정부의 몫이다.
건정심은 정부가 내놓은 재처분안 가운데 건정심 의결사항에 해당하는 약가인하 부분을 원안대로 의결하는 한편, 급여정지 등 다른 행정처분 내역은 향후 재보고해 줄 것은 정부에 요청했다.
약가인하 조치는 5월 4일자로 적용할 예정이다.
동아ST는 건정심 결정 직후 집행정지 및 고시효력정지 가처분 신청을 제기했다.
한편, 이날 건정심은 한국로슈의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)의 급여 적용 범위를 비소세포폐암 1차 치료제로 확대하고, '티쎈트릭+아바스틴(베바시주맙)' 병용요법을 간암 1차 치료제로 새로 급여권에 포함하는 안도 의결했다.
티쎈트릭은 그간 비소세포폐암 2차 치료, 요로상피암 및 소세포폐암 치료 때만 급여되어 왔으나, 이번 결정으로 5월 1일부터는 ▲PD-L1 유전자 발현(발현비율 TC3 또는 IC3), EGFR 또는 ALK 유전자 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료 단독요법 ▲아바스틴 병용 간암 1차 치료 때도 급여로 사용할 수 있게 된다.
급여범위 확대에 따라 티쎈트릭과 아바스틴의 급여 상한금액도 재조정된다.
급여 확대 시점인 5월 1일부터 티쎈트릭 가격은 현행 상한가 대비 1.1% 인하된 227만 1109원으로, 아바스틴 가격은 지금보다 5.4% 인하된 100mg 21만 8782원, 400mg 71만 2098원으로 각각 조정된다.
