이형훈 보건산업정책국장 "총리 산하…구성·운영 방향 고민 중"
올해 제3차 제약산업육성발전종합계획 수립…전략기획단 운영
'바이오헬스 규제 샌드박스' 진행 방향? "보건의료 특화 추진"
윤석열 정부가 5월 10일 취임, 공식 출범을 알리면서 '제약바이오혁신위원회'에 대한 제약바이오 업계의 기대감이 고조되고 있다. 이 가운데 정부 핵심 관계자가 "제약바이오혁신위원회 구성·운영 방향을 고민 중"이라는 구체적 계획을 밝히며 업계의 오랜 숙원사업 달성이 가시화되고 있는 것으로 보인다.
이형훈 보건산업정책국장은 5월 10일 전문기자협의회 간담회에서 25번째 국정과제로 선정된 '바이오헬스·디지털 헬스케어 혁신'관련 설명을 진행하면서, 제약바이오혁신위원회 설립을 '중점 과제'로 꼽았다.
혁신위원회 설립은 지난 5월 3일 발표된 '윤석열정부 110대 국정과제'에서는 빠졌다. 하지만 인수위는 지난 4월 25일 브리핑 당시 "제약바이오혁신위원회 신설을 통해 기업, 병원, 기초연구 등 참가자들의 통합 바이오헬스 거버넌스를 강화해 가겠다"고 밝히며 다시 한번 가능성에 무게를 실었다.
이런 연장선상에서 이형훈 국장은 "현재 크게 중점이 되는 것은 제약바이오혁신위원회가 국정과제에 들어있다는 것"이라고 밝혔다. 국정과제에 직접적으로 기재돼있지 않지만 사실상 위원회 신설이 국정과제에 포함된 것과 같다는 취지의 발언이 나온 것이다.
혁신위원회는 국무총리 산하에 구성될 것으로 보인다.
이 국장은 "인수위는 브리핑 등을 통해 혁신위원회를 통한 통합 거버넌스로 혁신 신약, 바이오를 만들어내겠다는 목표를 중요하게 보고 있다"면서 "위원회는 총리실 산하에 구축하는 것으로 방향이 잡히고 있다. 이외 구성·운영 방향에 대해서는 아직 고민 중에 있다"고 전했다.
이는 제약바이오 업계의 오랜 숙원사업이다. 제약바이오산업의 중장리 전략을 수립하는 한편, 관련 부처간 협력·연계를 효율적으로 진두지휘할 컨트롤타워가 필요하다는 이유에서다.
보건복지부 설명과 같이 총리실 산하에 위원회가 설치된다면 보건복지부, 식품의약품안전처, 산업부, 과학기술부 등 유관 부서의 연계성을 높이면서 업계가 원하던 '컨트롤타워 역할'을 할 수 있는 여건이 마련되는 셈이다.
이 국장은 "혁신위원회는 새롭다기보다는 십수 년 동안 얘기됐던 부분이다. 이러한 논의가 누적되면서 돌파구가 생길 것으로 보인다"며 "일찍이 전기전자분야에 좋은 인재가 많이 갔고, SK가 하이닉스를 인수하면서 반도체에 들어왔던 투자가 큰 결실을 맺는 등 성장의 동력이 됐다. 이 부분에서 바이오헬스의 큰 공감대가 있다"고 말했다.
이어 "투자 없이는 성취할 수 없다. 이러한 부분을 코로나19 상황에서 화이자 등이 성취한 것으로 보인다"면서 "(국내의 경우) 상대적으로 작다고 할 수 있지만 진단키트의 경우, 메르스 등을 겪으면서 가졌던 문제의식, 경험, 교훈들이 모여 진단키트를 신속하게 개발해 K-방역에 큰 도움이 됐다. 그 기업들이 수출 등을 통해 폭발적인 성장을 했다. 이를 통해 나름의 진단 시장 생태계를 조성할 것으로 본다"며 "이런 것을 미리 준비하는 것 역시 제약바이오혁신위원회의 거버넌스"라고 강조했다.
주관부처는 보건복지부가 될 것으로 보인다.
이 국장은 "혁신위원회 역시 제약산업육성위원회와 마찬가지로 주관부처는 보건복지부로 돼 있다. 여기에 산업통상자원부나 과학기술정보통신부가 참여하고, 인력양성 관련해 교육부, 규제과학 관련해서는 식약처가 참여하게 된다"고 설명했다.
보건의료정책국과의 관계에 대한 질의에는 "특별히 정책국과 관련해 큰 고리가 있는 것은 아니다"라면서도 "보건의료 체계가 있고, 그 안에 제약바이오혁신위원회는 제약바이오 뿐 아니라 디지털도 같이 이야기될 수 있다"고 설명했다.
구체적으로 "논의는 바이오의약품, 바이오헬스까지 갈 수도 있고, 디지털까지도 갈 수 있다. 특히 디지털은 이번 정부에서 플랫폼 정부를 지향하고 있다는 점에서 디지털 전환과 혁신, 국민 서비스 개선까지 갈 수 있다. 이에 제약바이오혁신위원회가 논의할 수 있는 범주와 함께 정부에서는 디지털 플랫폼 등이 논의될 수 있다고 본다. 지난 정부에서도 4차 산업혁명위원회가 있었다. (혁신위원회에) 그런 것들을 지원하지 않을까 싶다"고 덧붙였다.
혁신신약 개발을 위한 메가펀드 조성에 대한 설명도 이어졌다. 여기서 예산서상 '글로벌 백신 펀드'로 돼 있지만 제약바이오분야가 주목적이라고도 짚었다.
이 국장은 "합성신약과 바이오신약을 아우르는 혁신신약 개발을 위한 메가펀드 역시 국정과제"라며 "예산서상에서는 글로벌 백신 펀드로 돼 있어, 백신에만 치중된 것으로 보이지만 제약바이오분야에 69% 이상을 할애한다. 어느 정도 집행이 되면 당초 얘기했던 1조원까지도 갈 수 있을 것"이라고 기대했다.
올해 제3차 제약산업육성발전종합계획 수립 예정…'바이오헬스 규제 샌드박스' 진행 방향?
보건산업정책국은 정부가 5년마다 수립하고 있는 '제약산업육성발전종합계획'과 관련, 올해 3차 계획을 준비 중이라고도 밝혔다. 3차 계획의 경우, 오는 2023년부터 2027년까지 시행된다.
이 국장은 "올해 제약산업육성발전종합계획을 수립해야 한다. 올해로 3차"라며 "실무협력체를 구성해 이번 주부터 분과를 구성·운영 등을 논의한다. 명칭은 전략기획단으로, 오는 목요일(5월 12일) 보도자료 등을 통해 시작을 알릴 생각"이라고 말했다.
더불어 "의료기기육성발전계획 역시 올해 5개년 계획을 수립해 함께 병행해 진행할 계획"이라고 덧붙였다.
이번 국정과제에서 언급된 '바이오헬스 규제 샌드박스' 등 규제개선 과제에 대해서는 "보건의료 특화 규제샌드박스를 만들겠다"는 계획도 전했다.
이 국장은 "규제가 제약바이오나 의료기기에서 필요한 이유는 안정성 때문이다. 이는 보건의료 분야 특수성"이라며 "여기에 우리나라의 단일보험 체계 속에서는 혁신제품을 만들었을 때 시장에서 널리 사용되기 위해선 건강보험 안에 들어가게 된다. 건강보험은 규제라기보다는 급여 우선순위 개념이라고 보인다"고 말했다.
이어 "현재 지자체나 산자부, 과기부 등 타 부처에서도 규제개선 과제를 많이 제안받고 있다. 해당 제안들을 좀 더 주도적으로 보건의료에 특화된 규제 샌드박스를 추진해보자는 제안을 계속 받고 있고, 추진하려고 한다"면서 "개별 과제를 제안받고 제한된 범위, 지역에서 해보고 규제 개선하는 쪽으로 가는 방식을 생각하고 있다. 이미 규제 자유구역, 규제특구 등으로 얘기됐던 부분인데 특화된 부분으로 보건복지부가 주도하겠다는 의미"라고 설명했다.
