타액 진단 키트와 기존 키트 양성 검출률 91.76%
식약처 지난 4월 PCL 진단키트 허가...편의성 주목
최근 출시된 타액(침)으로 코로나19 감염여부를 검사하는 PCL의 진단키트가 기존 자가 검사키트나 PCR 검사와 검사 민감도에서 차이가 크지 않은 것으로 발표됐다. PCL의 진단키트는 코를 찌르는 기존 키트에 부담이 큰 피검자나 어린이가 검사하기 좋아 키트 판매가 늘어날 것으로 기대된다.
식품의약품안전처는 지난 4월 28일 PCL이 제출한 비교 임상시험 결과를 보고 타액 진단키트를 허가했다.
PCL의 의뢰받은 삼광의료재단은 지난 3월 타액 진단키트와 기존 자가 키트 코로나 의심증상이 있는 304명을 검사한 결과, 타액 키트 검사한 78명이 양성 반응을 보였다.
기존 키트로는 85명이 양성 반응을 보여 두 키트의 진단 일치율이 91.76%를 기록했다. 특히 이번 임상시험에 18세 이하 청소년과 어린이 97명이 참여해 기존 키트 검사에 거부감이 있는 피검자에게 새로운 옵션이 될 전망이다.
모로코에서 실시한 해외 임상시험 결과도 선보였다.
PCL이 모로코에서 329명을 대상으로 한 임상시험 결과, 64명이 양성 반응을 보여 기존 키트로 검사해 양성 반응을 보인 71명과 90.14%의 일치율을 보였다.
모로코의 모하메드 대학병원은 2021년 6~8월 329명을 대상으로 타액 진단 키트와 기존 자가검사 키트를 비교했다. 이번 시험에서도 18세 이하 청소년과 어린이가 41명 참여했다.
식약처는 PCL의 타액 키트의 민감도 91.6%, 특이도 99%로 "전문가용 비인두 도말(코를 깊숙이 찌르는 방식) 만큼 높은 정확도를 보였다"라고 평가했다.
PCL에 따르면 PCL의 타액 진단 키트가 캐나다에서 최초로 인정받은 후 독일과 오스트리아 등 전 유럽 약국과 편의점에서 최근 판매됐다.
특히 타액 방식은 자가검사로 사용할 때 비강 검체에 비해 사람에 따라 검사 능숙도에 따라 차이가 나지 않아 훨씬 정확하며 18세 이하 어린이에게도 임상시험을 한 유일한 신속항원검사로 합법적으로 어린이에게도 사용할 수 있는 타액 키트이다.
김소연 PCL 대표는 "PCL의 타액 키트는 우려와 달리 매우 높은 농도로 타액에서 바이러스를 검출할 뿐 아니라 미국 FDA가 지정한 이물질을 대상으로 한 간섭효과에서도 키트의 안정성이 검증됐다"고 밝혔다.
PCL은 보건복지부 인증 혁신형 의료기기기업 1호 기업이다. 타액 자가 키트를 개발해 전 유럽과 캐나다, 동남아시아, 아프리카에 2021년 말부터 키트를 수출했다.
