식약처, 허가사항 변경 예고..."기존 치료제 효과 불충분한 경우만 사용"
'중증 심질환 이슈'에 휘말렸던 야뉴스키나제(JAK) 억제제들이 결국 국내에서도 용처를 일부 제한받게 됐다.
고위험군 환자에 대해서는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 이를 사용하라는 내용인데 ▲젤잔즈(성분명 토파시티닙·화이자) ▲올루미언트(바리시티닙·릴리) ▲린버크(우파다시티닙·애브비)를 포함해 최근 나온 ▲시빈코(아브로시티닙·화이자)▲지셀레카(필고티닙·에자이)까지 국내 허가된 JAK억제제 5개 성분 모두에 대해 동일한 조치가 이뤄진다.
식품의약품안전처는 JAK 억제제 안전성 검토 결과 이 같이 결정하고, 내달 중 약제 허가사항을 변경하도록 명령할 계획이라고 6월 15일 밝혔다.
JAK 억제제는 면역과 염증을 조절하는 효소인 야누스키나제를 억제하는 약물로 류마티스성 관절염 등의 치료에 사용돼왔는데, 지난해 해외 시판 후 조사결과 안전성 이슈가 불거지면서 논란이 됐다.
젤잔즈와 올루미언트(중간분석)를 투여받은 심혈관계 위험 요인이 있는 환자에서 기존 TNF 억제제 투여군에 비해 심혈관계 이상반응 등의 발생 위험성이 증가하는 것으로 확인된 것.
이에 유럽은 일단 문제가 확인된 젤잔즈에 대해 고위험군 사용 제한 조치를 내리고, 그 외 JAK억제제에 대해서는 추가 조치 필요성을 검토하고 있다.
미국은 이보다 더 나아가 모든 JAK 억제제에 대해 고위험군 뿐 아니라 일반 환자에 대해서도 하나 이상의 TNF 억제제 등 다른 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자에게만 사용하도록 용처를 제한했다.
국내에서는 그 중간쯤의 조치로 결론을 냈다.
모든 JAK 억제제에 대해 조치를 내리되, 일반환자는 제외하고 △65세 이상 △심혈관계 고위험군 △악성종양 위험 등 고위험군 환자에 한해 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 이를 사용하도록 한 것.
국내 허가된 JAK 억제제는 5개 성분, 55개 업체, 65개 품목(하단 조치대상 품목 목록 참고)이다.
식약처는 "중앙약사심의위원회 자문결과, 국민의 안전한 의약품 사용을 위해 국내 허가된 5개 성분, 전체 JAK 억제제에 관련 위험성을 사용상의 주의사항 등 허가사항에 반영하는 것이 타당하다는 결정이 났다"고 밝혔다.
"린버크·시빈코·지셀레카 등은 시판 기간이 짧아 시판 후 조사로 위험성 평가가 어려우나, JAK 억제제 5개 성분의 약리학적 기전, 분자생물학적 특성을 고려할 때 동일한 위험의 발생 가능성을 배제할 수 없다"는 전문학회의 의견도 함께 전했다.
식약처는 해당 약제들의 효능·효과, 사용상의 주의사항 변경 등을 추진키로 하고, 의견조회를 거쳐 7월 중 약제들의 허가사항을 변경하도록 명령한다는 계획이다.
