식품의약품안전처, 6월 30일자로 긴급사용승인 결정
"심각한 면역저하자 코로나19 위중증 예방 기대"

코로나19 예방용 항체치료제 '이부실드(성분명 틱사게비맙/실가미맙·아스트라제네카)'의 국내 사용이 허가됐다.

코로나19 백신 접종이 어려웠던 면역저하 환자들에 일종의 '백신 대체제'로 활용될 전망이다.

식품의약품안전처는 공중보건위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐, 6월 30일자로 이부실드 2만회분에 대한 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

이부실드는 코로나19 예방용 항체복합제로, 면역억제 치료나 중증 면역결핍증상으로 인해 코로나19 예방 접종으로 면역 형성을 기대하기 어려운 환자의 몸에 항체를 직접 투여해, 감염병 예방 효과를 낸다. 

미국 FDA와 워싱턴 대학의 연구결과에 따르면, 면역저하자에 이부실드 투약 시 코로나19 감염률은 93%, 코로나19 감염으로 인한 중증 및 사망은 50% 감소하는 것으로 나타났다. 

투약을 통한 예방 효과는 최소 6개월 이상 지속됐으며, 오미크론 변이에도 감염 예방능력이 유지되는 것으로 확인됐다. 

미국은 이런 연구결과를 바탕으로 지난해 12월 이부실드의 긴급사용을 승인했으며, 유럽 또한 지난 3월 시판 승인을 권고한 바 있다. 

이부실드는 혈액암이나 장기이식 후 면역억제제 투여 환자와 같이 코로나19 백신의 효과를 기대하기 어려운 면역저하자에 코로나19 노출 전 예방요법으로 투여할 수 있다. 최소 12세 이상, 체중 40kg 이상인 소아와 성인에 사용한다. 

구체적으로는 ▲의학적 상태, 면역억제제 투여 또는 면역억제 치료로 인해 중등도~중증의 면역 저하가 있고 코로나19 예방접종으로 적절한 면역 반응을 보이기 어려운 사람 ▲코로나19 백신 또는 코로나19 백신의 구성성분에 대해 중증 이상반응 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 사람 등에 사용하도록 승인됐다.

식약처는 "코로나19 바이러스의 새로운 변이에 대응해야 하는 상황에서 코로나19 백신 접종으로도 예방효과를 얻기 힘든 면역저하 환자에게 이부실드주가 코로나19 예방목적으로 사용될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

고신정 기자 다른기사 보기