65세 이상 등 고위험군 사용 제한 명시...타 제품도 '같은 길' 이달 중 사전 예고
임상 현장, 급여기준 개선 여부 '관심'...심평원, 상황 예의주시 후속 작업 검토
'젤잔즈(성분명 토파시티닙·한국화이자제약)'를 시작으로 야뉴스키나제(JAK) 억제제들의 허가사항 변경 작업이 본격화하는 분위기다.
가장 먼저 도마 위에 올랐던 젤잔즈의 경우 이미 허가사항 변경이 마무리 된 상황. 이달 중 다른 JAK 억제제들에 대해서도 '고위험군 사용 제한' 문구가 명문화 될 전망이다.
관심사는 급여기준 개선 여부로, 건강보험심사평가원은 해당 약제들의 허가사항 변경이 마무리 되는대로, 그 타당성을 따져보겠다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 7월 12일 "이달 중 JAK 억제제 허가사항 변경을 위한 사전 예고를 진행할 예정"이라며 "사전예고 후 15일이 도과한 뒤 각 제약사에 실제 변경 명령을 내려, 이를 이행하도록 할 방침"이라고 밝혔다.
앞서 식약처는 미국발 JAK 억제제 중증 심질환 이슈에 따른 후속조치로, 지난달 중앙약사심의위원회를 거쳐 이들 성분 의약품에 대해 고위험군 사용제한 조치를 결정한 바 있다.
△65세 이상 △심혈관계 고위험군 △악성종양 위험 등 고위험군 환자의 경우, 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 이를 사용하도록 용처를 제한다는 것이 골자다.
국내 허가된 관련 약제는 토파시티닙, 바리시티닙, 우파다시티닙, 아브로시티닙, 필고티닙 등 5개 성분, 한국화이자제약의 젤잔즈와 '시빈코', 한국릴리 '올루미언트', 한국애브비 '린버크', 한국에자이 '지셀레카' 등 모두 65개 품목이다.
식약처는 이들 품목의 허가변경을 추진키로 하고, 지난 6월 30일을 기한으로 이에 대한 의견수렴을 진행한 바 있다.
조치 내용은 이미 예고된 것과 크게 다르지 않을 전망이다. 이들 약제의 효능효과 및 사용상 주의사항에 고위험군 사용제한 관련 문구를 추가하는 것이 핵심이다.
실제 가장 먼저 심사 도마 위에 올랐던 젤잔즈 5mg의 경우, 당국의 명령에 따라 이미 허가사항 변경 작업이 마무리됐다. 지난 6월 23일자로다.
효능효과에 △65세 이상 △심혈관계 고위험군 환자 △악성종양 위험이 있는 환자의 경우 기존 치료제의 효과가 불충분한 경우에 한해 이 약을 사용해야 한다는 내용이 반영됐고, 사용상 주의사항에도 같은 내용이 추가됐다.
다른 JAK억제제에 대해서도 같은 조치가 내려질 것으로 보인다.
임상 현장의 관심사는 급여기준 개선 여부다. 급여기준 변경이 미치는 영향이 보다 직접적이라는 점에서 그 실현 여부에 관심이 쏠린다.
심평원은 상황을 예의주시하며, 후속작업을 준비하고 있다.
심평원 관계자는 "JAK억제제 가운데 일부 허가사항 변경이 보고됐으나, 품목별로 진행 과정의 차이가 있어 상황을 지켜보고 있다"며 "성분 전체 허가변경이 완료되는대로 달라진 허가사항과 현행 급여기준을 적합성을 검토한 뒤, 필요하다면 기준 개선작업에 나설 것"이라고 밝혔다.
