'19억 8000만원' 최고가 급여약 기록 갱신, 성과 기반 환급 등 조건
'스핀라자→졸겐스마' 일부 인정...'졸겐스마→스핀라자'는 급여 불가
한국노바티스의 척수성 근위축증 치료제 '졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)'가 이르면 8월 건강보험 급여로 등재될 전망이다.
현존 최고가 약제다보니 보험급여 가격은 상상을 초월한다. 보험당국은 환급 및 총액제한·성과기반 위험분담 등의 가능한 조건들 모두 붙여 보험재정 관리를 해 나간다는 방침이다.
급여기준 및 교차투여 원칙도 가닥이 잡혔는데, '스핀라자(뉴시너센·바이오젠)' 환자 중 특정 조건을 만족하는 경우 졸겐투여 투여를 허용하되, 졸겐스마를 맞은 뒤 다시 스핀라자를 투약하고자 하는 경우에는 급여하지 않는 쪽으로 방향이 섰다.
7월 18일 의약계에 따르면 보건복지부는 지난 7월 15일 건강보험정책심의위원회 소위원회를 열어 졸겐스마 급여 등재 안건에 대한 사전 논의를 진행하고, 해당 안건을 오는 7월 20일 건정심에 상정해 최종 의결여부를 정하기로 했다.
이날 정부는 최근 마무리된 제약사와 국민건강보험공단간 약가협상의 결과를 보고하고, 건정심의 의견을 구한 것으로 전해진다. 당초 제약사와 건보공단은 7월 말을 협상 기한으로 잡았으나, 협상 마감기한에 앞서 협의를 이뤘다.
급여 상한금액은 19억 8000만원 선에서 합의된 것으로 알려졌다. A7 조정 평균가 23억원, 약제급여평가위원회 통과가 20억원보다 다소 낮으나, 현존 최고가 급여약제 기록을 갈아치우는 셈이다.
세 가지 조건의 재정분담안에도 합의했다.
△약제 청구금액의 일정 비율(환급형) △실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액의 일정비율(총액제한형) △환자별 치료성과를 추적 관찰해 치료 실패시 일정 비율에 해당하는 금액(환자단위 성과기반 위험분담)을 각각 제약사가 건보공단에 환급키로 했다.
정부는 졸겐스마 급여로 첫 해 277억원, 이후부터는 연 130억원의 건강보험 재정이 추가로 소요될 것으로 전망했다.
관심을 모았던 급여기준과 교차투여 여부 등도 방향이 정리됐다. '스핀라자→졸겐스마'는 가능하지만, '졸겐스마→스핀라자'는 급여하지 않는다.
졸겐스마는 사전 승인을 통해 급여 투약할 수 있는 약제다.
투여 대상은 원칙적으로 만 9개월 미만의 SMN1 유전자 변이 척수성 근위축증 환아로 정리됐다. 다만 영구적 인공호흡기 사용이 필요하거나 기관절개술을 받은 경우 또는 심각한 근육 쇠약이나 완전한 사지마비 등 중증으로 질병이 진행한 경우에는 투여대상에서 제외한다.
생후 12개월까지도 투여 가능성을 열어뒀는데, 9∼12개월 환아의 경우 환자상태 등을 고려해 이득이 있을 것으로 판단되는 경우에 한해 급여를 인정하는 쪽으로 가닥이 잡혔다.
기존 치료제, 즉 스핀라자 투여 환자 가운데 일부도 졸겐스마 투여가 가능할 전망이다. SMN1 결손이나 변이가 있는 척수성 근위축증 환아 가운데 기준 연령이 생후 24개월 이하이면서 체중이 13.5kg 미만이고, 생후 12개월 이전에 스핀라자를 시작해 계속해서 투여받고 있는 경우에 한해서다.
반면 졸겐스마 투여 후 다른 척수성 근위축증 치료제를 투여하는 경우에는 급여를 적용받지 못한다. 당국은 졸겐스마 투여 후 스핀라자 중복 투여는 급여하지 않는 것으로 급여기준안의 방향을 잡았다.
정부는 7월 20일 건정심에서 해당 약제 급여건을 최종 심의한 뒤, 이르면 8월 1일부터 졸겐스마 급여를 개시한다는 방침이다.
