임상 3상서 기존 약물대비 우월성 입증...건보 등재 절차 후 출시
종근당이 자체 개발한 천연물 신약으로 연간 3500억원에 달하는 국내 위염 치료제 시장에 도전장을 낸다.
종근당은 자사 급성 및 만성 위염 치료제 ‘지텍(성분명 육계건조엑스)’이 7월 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계를 활용한 천연물 신약이다.
전임상에서 항염증 효과와 위에서 점액분비를 촉진시키는 방어인자 증강작용을 확인, 본격적으로 임상에 착수해 임상에서 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과를 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다.
2019년 10월부터 진행된 임상 3상은 기존약물 대비 우월성을 입증하는 방향으로 진행됐다.
국내 급성 및 만성 위염환자 242명을 지텍 투여군과 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스) 투여군으로 나눠 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 임상을 진행했는데, 1차 유효성 평가변수인 위내시경 검사상 유효율에서 지텍 투여군이 대조약물 투여군에 비해 2.25배 높은 개선율을 보였다.
2차 유효성 평가변수인 위염 완치율, 부종, 발적, 출혈 등의 발생률 또한 지텍정 투여군의 증상 개선효과가 더욱 우수한 것으로 나타났다.
종근당 관계자는 “일반적으로 비교 임상에서 기존 약물 대비 약효의 비열등함을 입증하는 시험설계가 대부분이었던 것과 달리, 지텍은 기존 약물 대비 약효의 우월성을 입증한 점이 차별화된다”며 “일본을 포함한 다수의 국가와 해외 진출을 협의 중에 있으며, 국내에서는 건강보험 등재 절차와 발매 준비를 마친 후 출시할 계획”이라고 밝혔다.
