건강보험정책심의위원회 20일 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안 의결
셀트리온·아이큐어 '패치형 도네페질'·지이 조영제 '소나조이드'도 보험급여 적용
최고가 급여의약품 기록을 갱신한 '졸겐스마(성분명 오나셈노진아베파르보벡)'를 필두로 내달 5개 신약, 7개 품목이 새로 급여권에 진입한다.
보건복지부는 20일 건강보험정책심의위원회를 열어 이 같은 내용의 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 의결했다.
가장 눈에 띄는 약제는 졸겐스마다. 한국노바티스가 내놓은 '원샷형' 척수성 근위축증(SMA) 치료제로 급여 상한금액이 무려 19억 8172만원에 달한다. 제약사는 건보공단과 약가협상 과정에서 환급형, 총액제한형, 환자단위 성과기반 위험분담을 골자로 하는 재정분담안에 합의했다.
졸겐스마는 단일군 임상시험에서 SMA 1형 환자의 자연경과에서는 달성할 수 없다고 알려진 무사건 생존율 및 운동기능 달성 효과를 보였다. 대체약제인 스핀라자(뉴시너센·바이오젠)와의 간접비교 결과에서도, 스핀라자 대비 통계적으로 유의한 무사건 생존율 및 운동기능 달성 개선 효과를 보이는 것으로 나타났다.
급여 적정성 평가과정에서 관련 학회는 "단회 투여 약제로 척추천자 주사를 평생에 걸쳐 4개월마다 투여하는 스핀라자와 비교해 환자와 보호자의 부담을 크게 완화할 수 있다"며 "질병이 급속하게 진행되는 SMA 1형 환자에서 약리기전 및 투여법상 우월성 등 이점이 있을 것으로 기대한다"는 의견을 냈다.
정부는 졸겐스마 급여 대상 환자 수를 1차 년도 14명, 2차 년도 이후 7명으로 예상했다. 이에 소요되는 재정은 1차년도 기준 277억원 정도다.
패치형 도네페질도 8월부터 급여 적용을 받게 됐다.
셀트리온과 아이큐어의 알츠하이머형 치매증상 치료제 '도네리온 패취'·'도네시브 패취'가 그것으로, 각각 간이정신진단검사와 치매척도검사 등에서 기준에 부합하는 경우에 한해서다.
해당 패치제들은 임상시험에서 도네페질 경구제 대비 비열등성을 입증했다.
급여 적정성 평가과정에서 대한치매학회와 대한노인정신의학회는 "적은 투여 횟수, 높은 생체이용률 등으로 경구제 대비 개선된 안전성과 복약편이성을 보이는 등 임상적으로 유용하다"는 의견을 냈다.
급여 상한금액은 도네이온과 도네시브 공히 용량별로 87.5mg 4155원, 175mg 6076원으로 정해졌다.
이 밖에 지이헬스케어의 초음파 조영제 '소나조이드(과플루오르부탄)', 듀켐바이오의 PET용 방사성 의약품 '도파체크(에프도파18F)'도 8월부터 급여목록에 오른다.
각각의 상한금액은 소나조이드 병당 7만 1312원, 도파체크 mCi당 3만 517원이다.
한편 한국MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'과 한국아스텔라스제약의 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'는 8월 1일자로 급여 범위가 확대된다.
키트루다는 기존 흑색종과 비소세포폐암 1차 치료, 호지킨림프종 2차 치료에 더해 8월부터 '백금기반 화학요법제 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 2차 치료' 때도 급여를 인정받게 됐다.
엑스탄디는 '호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용요법'이 8월부터 선별급여(30/100)를 적용받는다.
급여범위 확대에 따라 급여 상한금액 또는 재정분담안도 일부 조정됐다.
키트루다는 환급형·총액계약형 계약을 유지하되 대체약제 상황 등을 고려해 환급율을 조정하는 것으로 합의했다. 엑스탄디는 환급형 계약에 더해 현행 상한금액 대비 급여 상한가를 3.1% 인하키로 했다.
