보건복지부 20일 '고가 중증질환 치료제 관리 방안' 건정심 보고
성과기반 위험분담제 확대...사용량-약가 연동·경제성평가 면제 개선
'킴리아'와 '졸겐스마' 등 초고가약 급여 시대에 발맞춰, 정부가 이들 의약품에 대한 급여 관리 가이드라인을 내놨다.
관리 대상 고가약은 1인당 재정소요액이 3억원, 연간 청구액이 300억원이 넘는 약제로, 이들에 대해서는 보다 깐깐하게 투여비용 대비 효과성 등을 따져나가기로 했다.
사용량-약가 연동제도 개선 계획도 밝혔다. 진행 중인 정책 연구용역 결과를 바탕으로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비한다는 방침이다.
환자의 의약품 접근권 향상을 위한 신속등재제도 도입계획도 구체화했다.
보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 및 급여 관리 강화 방안'을 20일 건강보험정책심의위원회에 보고했다.
■ 고가의약품이란?
정부는 고가의약품을 높은 가격·효과의 불확실성 등으로 인해 가격 관리와 장기 효과 확인이 필요한 약제, 또는 재정영향이 상당해 사용량 관리 등이 필요한 약제로 정의했다.
이 중 급여 관리방안 적용대상은 △1회 투여로 장기 효과를 기대하는 약제(원샷 치료제) 또는 1인당 연간 소요금액 3억 이상인 초고가 신약 △연간 청구액이 300억 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)으로 잡았다.
■ 신속등재 제도 도입/성과기반 위험분담제 확대
환자 생명과 직결되는 의약품의 경우에는 건강보험 등재를 가능한 신속하게 검토하기로 했다. 의약품 접근성 향상을 위해서다.
이른바 신속등재 제도로, 생존을 위협하는 질환이면서 다른 적절한 치료법이 없는 경우에는 약제 급여평가와 약가협상을 병행해 의약품 등재에 소요되는 시간을 최대 2개월 가량 단축하기로 했다.
단, 그 과정에서 다양한 안전 장치를 고려한다.
원샷 치료제 등 고가 신약에 대해서는 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제 적용을 점진적으로 확대해 나가기로 했다.
성과기반형 위험분담제는 환자별 치료 성과를 해마다 총 5년간 추적 관찰해 치료 실패 시 일정 비율에 해당하는 금액을 제약회사가 보험자에 환급하도록 하는 제도다.
약제 투여 전 사전승인 표준운영절차도 마련키로 했다.
현재는 고가 신약 등재 시 기준 설정 소위원회에서 사전승인 필요 약제를 건별로 선정하고 있는데, 이를 표준화해 적용할 방침이다.
■ 사후관리 자료수집체계 구축/ 약제 중단기준 주기적 개선
성과기반형 위험분담 이른바 성과지불제 확대 적용에 맞물려, 고가약 사후관리도 체계화 해 나간다.
'(가칭)신약 사후관리에 관한 기준 및 절차'를 만들어 환자별 지속적 사후관리 및 국가 레지스트리 구축을 위한 제반여건을 마련하고, 장기적으로 관련 법령 개정작업도 추진하기로 했다.
고가 의약품의 급여기준 설정 시 투약 중단 기준을 설정하고, 축적된 국내외 임상적 근거 자료 등을 바탕으로 주기적으로 중단 기준을 검토, 개선해 나가기로 했다.
약제의 효과적 사용과 효율적 재정 운영을 위한 조치다.
△고가 신약 사전승인 및 평가자료 △청구 경향 모니터링 △외국 가이드라인 등 검토를 살펴 급여기준을 확대하거나 축소할 필요가 없는지 주기적으로 점검하고, 관리한다.
■ 사용량-약가 연동·경제성 평가 생략제도 개선
사용량-약가 연동제도 개선계획도 밝혔다.
진행 중인 정책 연구용역 결과를 토대로 현재 10%인 최대 인하율을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 규정을 정비하는 한편 선정·제외 대상 개선 여부도 검토해 나가기로 했다.
경제성평가 생략제도도 다시 살핀다.
경제성평가 생략 가능 약제를 '대상 환자가 소수'인 약제로 제한하고 재정영향이 큰 약제들은 비용효과성 평가 실시한다는 원칙 하에 연구 용역을 통해 구체적 평가방법론을 마련하기로 했다.
아울러 외국 약가 조정가 참조기준을 개선해 신약 급여 평가 시 활용하고, 약제군별로 특허 만료 의약품 등의 약가 수준을 외국과 비교하여 정기적으로 조정하기로 했다.
보건복지부는 건강보험심사평가원·국민건강보험공단·식품의약품안전처와 협의해 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행해 나간다는 방침이다.
