식품의약품안전처, 식의약 규제혁신 100대 과제 발표
국내 미승인 해외 임상의약품, 긴급 사용 길도 열어 

고의성이 없거나 위반사항이 경미한 마약류관리법 위반 행위에 대해서는, 행정처분을 감면하는 방안이 추진된다. 그동안 사법부의 유예처분이 있더라도 행정처분상 그 내용이 참작되지 않아왔다. 

외국에서 임상시험 중인 의약품을 국내에서 쓸 수 있는 길도 열린다. 현재에는 국내 승인된 임상시험약에 대해서만 그 사용이 허용돼 왔다. 

식품의약품안전처는 8월 11일 이 같은 내용을 담은 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 발표했다. 이른바 불합리·불필요 규제를 폐지 또는 완화해 민생불편을 덜고 산업 발전을 지원해 나간다는 취지다.

규제혁신 과제는 ▲신산업 지원 ▲민생불편·부담 개선 ▲국제조화 ▲절차적 규제 해소 등 크게 4개 분야, 총 100가지다. 

■ 고의없는 마약류관리법 위반, 행정처분 감경 

이 가운데는 마약류 행정처분 감경조치도 담겼다.

검사의 기소유예 처분이나 법원의 선고유예 판결을 받은, 이른바 고의성이 없거나 경미한 위반행위에 대해서는 행정처분을 감경해 과도한 처벌(처분)에 대한 부담을 줄이겠다고 했다.

현재에는 이에 대한 법령의 근거가 없어 마약류관리법을 위반한 경우, 사법부가 사안의 경중을 따져 유예처분을 내렸더라도 행정처분 감면은 적용받지 못했다. 

식약처는 이 같은 내용을 담아 내년 6월까지 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙을 고쳐나가겠다고 밝혔다. 

■ 국내 미승인 해외 임상의약품, 긴급 사용 길 열려 

규제혁신 과제에는 해외 임상약 사용 확대방안도 담겼다. 국내는 물론 외국에서 임상중인 의약품에 대해서도 치료목적 사용승인 신청이 가능하도록 한다는 것이 골자다.

지금까지는 국내 승인된 임상의약품에 대해서만 치료목적 사용승인이 가능했는데, 현재 국회에 계류 중인 약사법 개정을 통해 그 대상을 해외 임상약까지 확대하겠다고 했다. 

지난 2020년 인재근 의원이 대표발의한 법안은 말기암 등 중중질환, 생명이 위급허거나 대체치료수단이 없는 경우 등에 한해 해외에서 연구개발 중인 임상시험용약을 국내 환자에게 쓸 수 있게 하는 내용을 담고 있다. 

식약처는 "해외에서 사용 중인 임상약에 대해서도 치료목적 사용 기회를 제공해 대체 치료제가 없는 중증 환자의 치료를 지원하겠다"고 밝혔다.

내년 연말을 목표로 약사법 개정을 적극 지원한다. 

이어 더해 식약처는 임상약 사용승인 신청 자료도 완화하겠다는 계획을 덧붙였다. 의학적 소견서와 내용이 중복되는 진단서 제출을 면제한다는 등의 내용이다. 

올 연말을 시한으로 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정한다. 

■ 대마성분 의약품 허용 범위 확대

대마성분 의약품 허용 범위 확대 계획도 내놨다. 

공무와 학술연구·제한적 의료목적으로만 해당 의약품을 쓸 수 있게 하던 것을, 희귀·난치질환 치료 등 보다 넓은 분야에서 사용할 수 있게 하고, 대마 성분 의약품의 국내 제조와 수입도 허용하기로 했다.

관련 법률 개정이 필요한 사항인데, 2024년 연말까지 법 개정이 이뤄질 수 있도록 적극 지원하기로 했다. 

아울러 대마 성분 의약품을 자가 치료용으로 국내에 휴대 반입할 수 있는 대상을, 내국인에서 외국인 및 재외국민까지 확대해 이들의 치료권익을 보장하겠다고 덧붙였다. 

2023년 6월을 목표로 관련 시행령 개정 작업을 추진한다. 

■ 의약품 피해구제 사망보상금 지급대상 확대

의약품 부작용 피해구제 사망보상금 지급도 개선해 나가기로 했다. 

명백한 인과관계가 있는 경우에 한해 사망보상금을 지급하는 것을, 상당한 인과성이 인정되는 경우까지 확대해 검토하고 연령 또는 기저질환 등을 고려해 그 비용을 차등 지급할 수 있도록 제도를 고쳐 나간다는 계획이다.

2024년 6월을 시한으로 의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙을 개정, 시행한다는 방침이다.

식약처는 "더 많은 의약품 부작용 피해자들이 피해구제 사망보상금 지급 대상이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 

■ 국가필수의약품 허가체계 개선 

국가필수의약품의 안정적 공급을 위해 관련 허가체계를 개선하겠다는 안도 내놨다. 

공급중단되거나 기 허가가 없는 국가필수의약품의 경우, 허가 신청시 일부 자료를 면제하거나 허가 후 제출할 것을 조건으로 우선 허가를 받을 수 있도록 개선한다는 내용이다.

현재에는 국가필수의약품의 경우에도 다른 의약품과 동일한 수준으로 허가자료를 제출해야 한다. 

그렇다보니 국내 허가가 있으나 공급이 중단된 의약품의 경우 대조약 확보에 애로를 겪었고, 국내 허가된 적 없는 의약품의 경우 임상시험결과를 포함해 신약에 해당하는 심사자료를 내야하는 부담이 있었다. 

내년 12월까지 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정해, 실제 허가체계 개선이 이뤄지도록 한다는 계획이다.