보건복지부 건정심, 약제급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안 의결
ALK 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아'도 급여...9월 1일자 적용
편두통 예방 표적 치료제 급여시대가 열렸다.
첫 주인공은 한국릴리의 '엠겔러티(갈카네주맙)'.
보건복지부는 29일 건강보험정책심의위원회를 열어 엠겔러티 보험적용을 골자로 하는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 의결했다.
엠겔러티는 칼시토닌유전자연관펩티드(CGRP)를 표적으로 하는 편두통 예방 치료제다. 2019년 9월 계열 약제 가운데 처음으로 국내 허가를 받았다.
CGRP는 편두통을 유발하는 신경전달물질로, 엠겔러티는 CGRP 분자에 결합해 CGRP와 수용체의 결합을 차단하는 방식으로 편두통을 예방하는 것으로 알려져 있다.
CGRP 표적 편두통 예방 치료제가 건강보험 적용대상 약제 목록에 이름을 올리기는 이번이 처음. 후발 약제인 한독테바의 '아조비(프리마네주맙)'는 아직 급여 검토 과정을 밟고 있다.
엠겔러티 급여 상한금액은 펜 또는 관당 29만 5250원으로 정해졌다. 기존 대체 경구 약제에 비해 고가지만 임상적 필요성을 인정받은 결과다.
대한두통학회와 대한신경과학회 등은 엠겔러티 급여적정성 평가 과정에서 "기존 예방 약제에 실패한 치료 저항성 편두통 환자에서 유효성과 안전성 프로파일 등 임상적 유용성을 입증했으며, 임상 현장에서 필수적이고 환자의 삶의 질 개선을 위해 급여할 필요성이 있다"는 의견을 냈다.
급여기준은 깐깐하다.
투18세 이상 성인 만성 편두통 환자로서 △최소 1년 이상 편두통 병력이 있고 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한달 최소 8일 이상 편두통형 두통을 보이며 △투여 시작전 편두통 장애척도 21점 이상 또는 두통영향검사 60점 이상이고 △최근 1년 이내 3종의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자에 한해 급여가 적용된다.
최대 투여기간은 12개월이며, 투여 후 3개월 마다 반응평가를 실시해 매 반응평가 때 마다 월 편두통 일수가 투여시작 전 대비 50% 이상 감소하지 않은 경우에는 투약을 중단하도록 했다.
한편 이날 건정심은 한국화이자제약의 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 비소세포폐암 치료제 '로비큐아(롤라티닙)'에 대해서도 급여 적용을 결정했다.
타 ALK 저해제 투여에도 질병이 진행된 환자에 대한 2차 치료제로다.
로비큐아 급여 상한금액을 25mg 정당 5만 2819원, 100mg 정당 15만 8457원으로 정해졌다. 약제 청구금액의 일정비율(환급형), 실제 청구액이 사전 설정한 연간 예상 청구액 총액을 초과하는 경우 청구액 초과분의 일정비율(총액제한형)을 보험자에 환급하는 조건이다.
엠겔러티와 로비큐아 급여 적용은 9월 1일자로 시작된다.
