중증 심질환 이슈, 허가사항 변경 영향...9월 1일자로 적용
"기존 투약 환자, 의료진 판단 하 지속 투여 시 급여 가능"
야뉴스키나제(JAK) 억제제 중증 심질환 이슈 대응방안이 급여기준에도 반영됐다. 65세 이상·심혈관계 고위험군 등의 경우에는 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 이를 제한적으로 사용하라는 내용이다.
전통 상병인 류마티스관절염은 물론 중증 아토피 피부염과 궤양성 대장염 등 추가된 적응증에도 동일한 기준이 적용되므로, 처방시 주의가 요망된다.
보건복지부는 9월 1일자로 이 같은 내용을 담은 '약제 급여 기준'을 개정 고시하고, 시행에 들어간다고 밝혔다.
앞서 식품의약품안전처는 미국발 JAK 억제제 중증 심질환 이슈에 따른 후속조치로, 지난 7월 중앙약사심의위원회를 거쳐 이들 성분 의약품에 대해 고위험군 사용제한 조치를 결정한 바 있다.
△65세 이상 △심혈관계 고위험군 △악성종양 위험 환자의 경우, 기존 치료제로 효과가 불충분한 경우에만 이들 성분 의약품을 사용하도록 한다는 것이 골자다.
보건복지부는 해당 약제 허가변경 내용을 반영해, 관련 약제 급여 기준을 손질했다. 고위험군 투여 제한 문구를 명문화하는 한편, 1차 관문이 된 '기존 치료제'의 범위를 구체화한 것이 핵심이다.
현재 국내 건강보험에 등재된 JAK 억제제는 한국화이자제약의 '젤잔즈(성분명 토파시티닙)', 한국릴리의 '올루미언트(바리시티닙), 한국애브비의 '린버크(우파다시티닙)'.
젤잔즈는 성인 활동성·진행성 류마티스 관절염과 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염, 올루미언트·린버크는 성인 류마티스 관절염과 만성 중증 아토피 피부염에 급여되고 있다.
일단 류마티스 관절염 급여기준에는 3개 약제 공히 '65세 이상 환자, 심혈관계 고휘험군 환자, 악성 종양이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한해 이 약을 사용해야 한다'는 내용이 추가됐다.
젤잔즈의 경우 또 다른 적응증인 궤양성 대장염 급여기준에도 같은 내용이 추가됐다.
올루미언트와 린버크 만성 중증 아토피 피부염 급여기준에는 '65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양이 있는 환자는 투여대상에서 제외한다'는 문구가 적혔다. 이들 고위험군 환자의 아토피 치료를 위해 JAK 억제제를 사용한 경우에는 급여를 인정하지 않는다는 의미다.
다만 정부는 기존 해당약제 투여 환자에 대해서는 개정 급여기준 적용에 예외를 두기로 했다.
보건복지부는 관련 질의응답에서 '기존 JAK억제제 투약 65세 이상 환자 등에 지속투여가 가능하냐'는 질문에 "개별 환자의 유익성·위해성 균형을 고려한 의료진의 판단 하에 지속 투여하는 경우에는 급여 가능하다"고 답했다.
기존 JAK 투여 환자 중 65세·심혈관계 고위험군에 속할 경우 다른 생물학적 제제로의 변경도 가능하냐는 질의에도 "의료진의 판단 하에 TNF 억제제 등 생물학적 제제로 변경할 경우 급여 가능하다"는 답을 내놨다.
