"콜린알포세레이트 외 선택지 없어" 당분간 반사이익 쏠릴 듯
급여축소 취소소송 '먹구름'..."장기적으로는 시장 위축될 수도"
500억원 규모의 급여 매출을 올려왔던 '아세틸-엘-카르니틴 제제'가 퇴출되면서, 뇌기능 개선제 시장에 변화가 예고되고 있다.
콜린알포세레이트와 옥시라세탐 등이 대체 약제로 거론되는데, 이들 제재 역시 '재평가' 이슈에서 자유롭지는 못하다.
식품의약품안전처는 지난 9월 7일 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품에 대해 판매 중지 및 회수·폐기명령을 내렸다. 최근 실시된 임상시험 재평가 결과에서 유용성을 입증하지 못한 결과다.
식약처에 이어, 보건복지부 또한 9월 9일자로 해당 의약품들에 대해 급여중지 결정을 내렸다. 해당 날짜로 이들 의약품에 대한 건강보험 적용을 중단한다는 의미다.
조치대상은 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품 전체로, 한미약품 '카니틸', 진양제약 '나레틸' 등 39개 품목이 이에 해당한다.
아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품은 그간 임상현장에서 뇌기능 개선제로 쓰여왔다. 이들 의약품의 급여 매출은 연간 500억원 규모로 알려졌다.
관심은 처방이 어디로 옮겨갈지다. 현재로서는 콜린알포세레이트 제제가 가장 큰 반사이익을 얻을 것으로 전망되고 있다.
개원가 관계자는 "현재로서는 콜린알포세레이트 외에 뚜렷한 선택지가 없다"며 "아세틸-엘-카르니틴 처방의 상당 부분은 콜린알포로 넘어갈 것"이라고 내다봤다.
다만 콜린알포 제제 역시 '재평가' 이슈에 발목이 잡혀있다.
앞서 정부는 급여 재평가 작업을 통해 지난해 콜린알포세레이트 제제의 급여기준을 △치매 적응증은 급여 △치매 외 적응증은 80% 선별급여로 축소키로 한 바 있다.
알츠하이머 치매에 관한 문헌은 존재하나, 그 외 적응증에 대해서는 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 판단에서다.
제약사가 정부 조치에 반발해 법적 대응에 나서면서 급여 축소 조치가 아직 효력을 발휘하지는 못하고 있지만, 최근 있었던 1심에서 제약사가 패소하면서 운명을 장담할 수 없게 됐다.
옥시라세탐 제제도 대체 약제로 거론되는데, 이 또한 현재 식약처의 임상재평가가 진행 중이고, 내년 급여 재평가도 예정돼 있어 앞날을 예측하기가 쉽지 않다.
개원가 관계자는 "장기적으로 뇌기능 개선제 시장이 위축되거나 사라질 공산이 커 보인다"면서 "처방 도구가 줄어든다는 점에서 우려가 없는 것은 아니지만, 해당 약제들의 경우 주 치료제라기보다는 부수적인 치료제라 환자건강에 미치는 영향이 직접적이지는 않을 것으로 본다"고 밝혔다.
