A대학병원, 절제불가 식도암 1차 치료제로 허가초과사용 승인 요청
심평원 암질심 "대체요법 있고, 현재 허가심의 진행 중" 불승인 결정
'옵디보(성분명 니볼루맙·한국오노약품)+여보이(이피리무맙·한국BMS)' 병용요법의 식도암 오프라벨 사용 시도가 불발에 그쳤다.
임상적 유용성은 인정되지만, 대체가능한 다른 항암요법이 존재하고, 현재 관련 허가심사가 진행 중이라 허가초과사용을 허가하지 않기로 했다는게 심사 기관의 판단이다.
10월 4일 의료계에 따르면 건강보험심사평가원은 A대학병원이 신청한 해당 요법 사전승인 안건에 대해 '불승인' 결정을 내리고, 이 같은 결정내용을 최근 병원 측에 통보했다.
앞서 A대학병원은 절제 불가능한 진행성, 재발성 또는 전이성 식도편평세포암 1차 치료제로 '옵디보·여보이 병용요법'을 시행할 수 있도록, 허가초과 사용을 승인해 줄 것은 심평원에 요청했다.
현재 옵디보·여보이 병용 요법은 허가사항에 기반해, 국내에서 신세포암 및 비소세포폐암 치료제 등으로 쓰이고 있다. 식도암의 경우 관련 식품의약품안전처의 허가심의가 진행 중으로, 현재로서는 그 사용이 불가하다.
다만 식도암의 경우 다른 암종에 비해 치료옵션이 많지 않은 상황.
여기에 최근 FDA가 해당 요법을 수술 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다는 소식이 전해지면서, 국내에서도 이의 사용을 허가해 달라는 목소리가 높았다.
실제 지난 7월에는 옵디보·여보이 식도암 1차 치료제 승인을 촉구하는 국민동의청원이 제안돼 주목을 끌기도 했다.
심평원은 지난 9월 21일 암질환심의위원회를 열어 해당 요법 오프라벨 사용승인 안건을 논의했으나, 허가초과 사용을 허가하지 않기로 최종 결론을 내렸다.
임상적 유용성은 인정되나, 대체 항암요법이 존재하고 식약처 허가심의가 진행 중인 상황을 고려한 조치라는 설명이다.
암질심은 "미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서해당 요법을 절제 불가능한 국소진행성, 재발성 또는 전이성 식도암 1차 치료에 우선권고(권고등급 2A)하고 있고, 3상 임상 문헌에서 전체 생존기간 중앙값 12.7개월을 보여 항암 단독요법 환자군(10.7개월) 대비 임상적 유용성을 확인했다"고 밝혔다.
다만 "식도암에 투여단계 1차로 대체 가능한 항암요법이 있고, 현재 식약처 허가심의가 진행 중인 점을 고려해 해당 허가초과요법은 인정하지 않기로 했다"고 결정의 배경을 설명했다.
