HK이노엔 케이캡 몽골·중국·필리핀 이어 해외 허가
동남아 대형 제약사 칼베와 2023년 출시 목표
바이오헬스기업 HK이노엔(HK inno.N)의 12일 공시 결과에 따르면 HK이노엔의 위식도역류질환 신약 케이캡이 몽골과 중국, 필리핀에 이어 인도네시아 식약처로부터 7일 품목허가를 받았다.
케이캡이 허가를 신청한 34개 국가 중 4번째로 획득한 허가이자 동남아 국가 중 두 번째 승인이다.
현지 제품명은 '테자(TEZA)'이며, 내년 중 출시된다. 동남아시아 대형 제약사 '칼베'가 판매를 맡는다.
케이캡은 P-CAB계열 위식도역류질환 신약이다. 국내에서 2019년 출시된 이후 중국과 미국, 캐나다뿐만 아니라 몽골, 인도, 남아공을 포함해 동남아시아 6개국, 중남미 17개국, 동유럽 5개국 등 해외 34개 국가에 진출했다.
곽달원 HK이노엔 대표는 "국산 신약 케이캡이 필리핀에 이어 인도네시아까지 품목허가를 획득하면서, 동남아시아 위식도역류질환 치료제 시장에서 두각을 나타낼 것으로 기대된다"며 "2028년까지 100개국 진출을 목표로 유럽, 중동까지 저변을 확대하겠다"라고 말했다.
동남아시아 제약 시장은 '파머징 마켓'이라고 불리는 신흥 제약 시장이다. 2015년부터 2019년까지 연평균 성장률은 약 8%에 달한다. 같은 기간 한국은 5.3% 성장했다. 인도네시아 소화성궤양용제 시장 규모는 2021년 기준 약 1억7090만달러로 동남아시아에서 가장 커 케이캡 측은 인도네시아 허가가 동남아 시장 공략에 중요한 영향을 미칠 것으로 기대했다.
P-CAB계열의 위식도역류질환 신약 '케이캡'은 대한민국 30호 신약으로, 연 1000억원 이상의 원외처방실적을 기록한 블록버스터 국산신약이다. 복용 후 약효가 빠르고 6개월 장기복용 유효성 및 안전성 임상 근거를 확보했다.
케이캡은 올해 1월부터 8월까지 817억원의 국내 원외처방실적을 기록하며 20% 성장했다.
