식약처 "수출용 의약품 국내 불법 판매"...3개 업체에 제조정지 '중징계'
휴젤·파마리서치와 유사한 케이스...'간접수출' 문제 확대되나? 업계 관심

식품의약품안전처가 제테마더톡신·하이톡스·비에녹스 등 수출용 보톨리눔제제 3품목에 대해 품목허가를 취소하고, 시중 유통분에 대한 회수·폐기 명령을 내렸다. 

수출 전용 품목을 국가출하 승인없이 국내에서 판매했다는, 지난해 휴젤과 바이오파마 사건와 같은 케이스다.

업체들에 대한 제조업무 정지처분도 예고돼 추가적인 파장이 예상된다.

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔제제를 국내에 판매한 사실을 적발, 제테마의 '제테마더톡신 100IU', 한국비엠아이 '하이톡스 100단위', 한국비엔씨 '비에녹스(이상 모두 수출용)'에 대해 품목허가 취소 등 행정처분을 내렸다고 11월 1일 밝혔다.

국가출하 승인 대상인 보툴리눔제제를, 출하승인 없이 국내에 판매해 약사법 위반에 해당한다는 것이 식약처의 판단이다. 

식약처는 이들 제품에 대한 품목허가 취소와 동시에, 이에 대한 회수·폐기 명령도 내렸다. 해당 의약품이 국내에서 유통되지 않지 않도록 제품 회수에 나선다는 방침이다. 

식약처는 이날 의·약사 등 전문가에 보낸 안전성 속보를 통해 "조치대상 의약품은 수출전용으로 허가받은 의약품이므로 국내에서 유통되지 않아야 한다"며 "해당 제품에 대한 회수·폐기 절차에 적극적으로 협조하고, 해당 제품으로 인한 부작용 또한 한국의약품안전관리원에 보고해달라"고 밝혔다.

식약처는 이에 더해 해당 업체들에 전 제조업무정지 6개월의 중징계도 함께 내리기로 했다. 앞서 수출 제품을 허가 없이 국내 판매했다는 혐의로 제제를 받았던 파마리서치와 동일한 수위다.

앞서 식약처는 지난해 11월 같은 혐의로 휴젤과 바이오파마의 보툴리눔제제 6품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내린 바 있다. 파마리서치는 이에 더해 전체 제조업무정지 6개월의 징계도 함께 받았다.

해당 업체들은 이에 불복, 즉각 행정소송에 나섰다. 국내 도매업체를 통해 수출을 진행하는 유통관행 이른바 '간접수출 관행'에 따른 것 뿐, 위법성은 없다는 주장이다. 

양측의 법적 다툼이 벌어지고 있는 상황에서 식약처가 유사 사건에 대해 추가 처벌을 결정하면서, 보툴리눔제제 간접수출 관행을 둘러싼 다툼이 확전 양상을 띄게 됐다. 

업계는 이번 사건들이 간접수출 전반에 대한 제제로 이어질 지 촉각을 곤두세우는 분위기다. 

식약처는 "수출전용으로 허가돼 국내에 판매할 수 없는 의약품을 국내에 판매한 약사법 위반사례"라고 기존의 입장을 재확인하면서 "해당 업체 및 품목에 대해서는 품목허가 취소 및 전 제조업무 6개월 정지처분을 사전통지했으며, 행정절차법에 따라 청문과 의견 제출 절차를 거쳐 최종 처분할 예정"이라고 밝혔다. 

고신정 기자 다른기사 보기