식품의약품안전처, '임핀지+젬시스' 담도암 환자 1차 치료제 허가
기존 항암요법 대비 생존율 개선 입증...국내 연구자 총괄 책임 '눈길'
'임핀지(성분명 더발루맙)'이 담도암 분야 면역요법 개척의 주인공이 됐다.
한국아스트라제네카는 자사 면역항암제 임핀지가 11월 10일 식품의약품안전처로부터 담도암 적응증을 추가로 승인받았다고 11월 14일 밝혔다. 기존 표준요법인 '젬시타빈/시스플라틴(이하 젬시스)'과의 병용, 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료제로다.
이번 적응증 확대는 기존 항암화학요법 이른바 젬시스 대비 임핀지 병용요법의 유효성을 평가한 TOPAZ-1 3상 연구를 바탕으로 이뤄졌다.
아스트라제네카에 따르면, 해당 연구결과 임핀지군에서 위약군 대비 20%의 생존 개선이 확인됐다. 2년 시점 환자 생존율에서도 임핀지군 24.9%, 위약군 10.4%로 차이를 보였고, 무진행 생존기간 중앙값 또한 임핀지군이 7.2개월, 위약군 5.7개월로 나타났다.
최근 확인된 추가분석에서 임피지군 전체 생존율이 위약군 대비 24%까지 개선됐고, 2년 시점 생존율 역시 임핀지군 23.6%, 위약군 11.5%로 일관되게 확인됐다.
임핀지는 이 같은 결과를 바탕으로 지난 9월 미국식품의약국(FDA)로부터 국소진행성 혹은 전이성 담도암 환자 1차 치료, 젬시스와의 병용요법으로 승인을 받은 바 있다. 미국국가종합암네트워크(NCCN)는 이를 표준치료(Category 1)로 권고하고 있다.
이번 임핀지 병용요법 임상 연구에는 국내 연구자가 총괄 책임자로 참여해 눈길을 끌었다. 주인공은 오도연 서울의대 교수(서울대병원 종양내과)로, TOPAZ-1 임상 총괄 책임 연구자로 활약했다.
오 교수는 "담도암은 뚜렷한 증상이 없어 조기발견이 어렵고 재발률도 60~70%에 달하는 등 예후가 불량한 암종"라며 "10여년 동안 1차 치료제의 표준치료에 발전이 없었던 상황에서, 담도암 환자들에 새롭고 효과적인 치료 대안이 될 것으로 기대한다"고 말했다.
특히 "이번 연구는 그동안 치료 효과 개선을 보이지 못했던 담도암에서 면역치료제의 효과를 입증시킨 첫 대규모 3상 임상연구"라고 의의를 밝히고 "향후 더 많은 면역치료제의 개발이 기대된다"고 덧붙였다.
