한국다케다제약, 국내 닌라로 초기 처방환자 데이터 분석결과
"전향적 임상연구와 유사하거나, 더 나은 유효성·안전성 확인"
한국다케다제약이 자사 다발성골수종치료제 '닌라로(성분명 익사조밉)'의 한국인 대상 리얼월드 데이터를 내놨다.
국내 닌라로 처방 초기 환자의 데이터를 분석한 결과, 전향적 임상연구와 유사하거나 더 나은 효과와 안전성을 확인했다는 결과다.
한국다케다제약은 2019년~ 2020년 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제(익사조밉·날리도마이드·덱사메타손) 요법으로 치료를 받은 재발·불응성 다발골수종 환자 60명의 유효성과 안전성 데이터를 분석한 결과를 11월 22일 공개했다.
이에 따르면 이들 환자의 전체반응률(ORR)은 85%로 나타났으며, 추적 기간 중앙값 23.6개월 이후 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.9개월로 확인됐다. 이는 IRd요법에 대한 전향적 임상 3상 연구인 TOURMALINE-MM1에서 확인한 무진행생존기간 중앙값 20.6개월보다도 개선된 결과다.
전체생존율(OS)은 중앙값에 도달하지 않았다.
안전성 프로파일은 전향적 임상 연구 결과와 유사했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(22명, 37%)이었으며, 오심과 구토(각 14명/23%) 등 순이었다.
한국다케다는 이번 리얼월드 연구에 기저질환 등 신체적 요인으로 전향적 연구에 참여할 수 없었던 환자 40%가 포함됐음에도 우수한 유효성과 안전성을 확인했다는 점에서 의의가 있다고 강조했다.
연구를 진행한 이지현 동아의대 교수(동아대학교병원 혈액종양내과)는 "시제 국내 처방 환경에서 재발·불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 IRd 요법의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 최초의 실제 임상 연구 결과라는 점에서 의미가 있다"며 "본 연구 결과를 통해 국내 재발·불응성 다발골수종 환자들이 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 혜택을 제공받는데 보탬이 되길 기대한다"고 말했다.
이번 연구 결과는 11월 11일자로 온라인 <국제혈액학회지(International Journal of Hematology)>에 게재됐다.
