감각이상·발진·가려움증 이상반응 대부분 경증
최종 생존기간 연장 결과는 내년 하반기 공개될 듯
국산 비소세포폐암 신약 렉라자(성분명: 레이저티닙 메실산염일수화물)의 무진행 생존기간(PFS)이 20.6개월에 달하는 것으로 나타났다. 대조약인 이레사(성분명: 게피티니브) 9.7개월보다 우월했다. 2차 치료제로 급여된 렉라자가 1차 치료제로 인정받기 위한 분수령이 될 임상 3상(LASER301)이 관심을 모았다.
유한양행은 지난 3일 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 발표된 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료 임상 3상 결과를 6일 열린 기자간담회에서 공개했다.
EGFR 돌연변이형에 따른 하위 분석 결과, 엑손21 L858R 돌연변이 투여군의 PFS 역시 17.8개월로 이레사 9.6개월보다 우월해 엑손 19del 돌연변이 환자보다 상대적으로 예후가 좋지 않은 L858R 돌연변이에도 치료 효과를 보였다.
중추신경계(CNS) 전이 환자 역시 렉라자 투여군은 16.4개월로, 이레사 9.5개월보다 좋았다. CNS 전이가 없는 환자군의 레이저티닙 투여군은 20.8개월, 이레사 투여군은 10.9개월로 예후가 좋지 않은 CNS 전이 환자군에서도 항종양 효과를 입증했다.
전체 생존기간(OS)에 대한 중간 분석 결과, 사망 위험비는 '0.74'를 보였다. 등록 후 18개월 시점에서 레이저티닙 투여군의 생존 비율은 80%, 이레사 투여군의 생존 비율은 72%로 나타났다.
이날 조병철 연세의대 교수(혈액종양내과)는 최종적인 전체 생존기간 연장 결과는 내년 하반기쯤 공개될 예정이라고 밝혔다. 조병철 교수는 이번 임상시험의 책임연구자이다.
유한양행에 따르면 렉라자 투여군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응은 감각이상 39%, 발진 36%, 가려움증 26%이었으나, 대부분은 1~2 등급의 경증 이상반응이었다. 간질성 폐질환 및 3등급 이상 중증 이상반응 발생률은 각각 2.5%, 1%로 낮았다.
유한양행은 "2023년 1분기 내 식품의약품안전처로부터 렉라자의 적응증을 2차 치료제에서 1차 치료제로 확대하는 안을 승인받을 계획"이라고 밝혔다.
치료받은 적이 없는 활성 EGFR 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 393명(아시아인 258명, 비아시아인 135명)이 이번 임상에 참여했다.
13개국의 119개 시험기관이 이번 임상에 참여했다.
