국가임상시험재단, 국내 미도입 해외신약 우선순위 보고서 발간
문헌조사 및 임상현장 필요성·시급성 종합해 1~4단계 순위 구분
국가임상시험지원재단이 아스트라제네카의 루푸스 치료제 '사프넬로(성분명 아니프롤루맙)'과 암젠의 중증 천식 치료제 '테즈스파이어(테제펠루맙)' 등을, 국내 우선 도입이 필요한 신약으로 꼽았다.
재단은 이 같은 내용을 담은 <2021년도 국내 미도입 해외 신약 도입 우선순위 보고서>를 12월 13일 재단 홈페이지를 통해 공개했다.
이는 재단이 수행해 온 '국내 미도입 글로벌 신약의 국내 도입방안(2011~2020년)'의 후속 연구로서, 치료기회 확대를 위해 미도입 신약의 국내 도입 촉진 근거자료를 생성하자는 취지에서 작성됐다.
재단은 2021년 미식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)에서 승인받은 신약 68품목 가운데, 기허가 의약품과 도입 준비 중인 의약품을 제외한 35개 신약을 대상으로 국내 도입 우선순위를 매겼다.
구체적인 순위 선정 기준은 ▲문헌조사를 통한 유용성 평가 ▲학회·임상의 자문 ▲FDA·EMA 신속 승인 프로그램 적용 ▲신약 적응증의 국내 희귀질환 여부 ▲최초 치료제 및 새로운 기전 여부 등이다.
그 결과 △전신성 홍반성 치료제인 아스트라제네카의 '사프넬로' △폼페병 치료제인 사노피의 '넥스비아짐(아발글루코시다제)' △스웨덴 제약사 캘리디타스의 면역글로불린 A신병증 치료제 '타르페요(부데소니드) △사렙타의 듀시엔형 근이영양증 치료제 '아몬디스45(카시머신)' 등이 국내 도입이 가장 시급한 1순위 품목으로 꼽혔다.
△네덜란드 제약사 아르젠엑스의 중증 근무력증 치료제 '비브가르트(에프가티지모드) △다케다제약의 거대세포 바이러스 감염증 치료제 '리브텐시티(마리비어)' △암젠의 중증 천식 치료제 '테즈스파이어' △캐나다 제약사 오리니아의 전신성 홍반성 루푸스 치료제 '루푸키니스(보클로스포린)' △바이오마린의 연골무형성증 치료제 '복스조고(보소리타이드)'도 최우선 등급으로 분류됐다.
2순위 품목으로는 UCB파마의 건선치료제 '빔젤스(비메키주맙)' 등 3품목이 꼽혔다. 레오파마의 중증 아토피 피부염 치료제 '애드브리(투랄로키주맙)', 슈퍼누스 파마슈티컬의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료제 '켈브리(빌록사진)' 등도 이에 해당했다.
3순위로 꼽힌 의약품은 미국 리제네론의 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 '에브키자(에비나쿠맙)'이다. 약효와 휘귀성 측면에서 필요성을 인정해서다.
이 밖에 오리진 바이오사이언스의 A형 몰리브덴 보조인자 결핍 치료제 '널리브리(포스데놉테린)', 란테어스홀딩스의 전립선암 PSMA PET 조영제 '파일라리파이(피를루폴라스타트 F-18)', 프로메틱바이오프로덕션의 제1형 플라스미노겐 결핍증 치료제 '라이플라짐(플라스미노겐)', 화이자의 진드기매개뇌염백신 '티코백'은 가장 낮은 4순위로 분류됐다.
재단은 "문헌조사 및 해외 신속 승인 프로그램 적용 여부 확인 등을 통해 신약의 임상적 중요도와 기존 약 대비 유용성을 탐색했으며, 전문 학회와 임상의 자문으로 임상 현장에서의 도입 필요성 및 시급성을 조사한 결과를 종합해 국내 도입 우선순위 신약 17개를 도출했다"고 설명했다.
이어 "글로벌 신약의 신속한 국내 도입을 위해 MOU를 체결한 개발사 등에 본 자료를 공유하는 한편, 한국희귀·필수의약품센터와의 협업을 통해 미도입 신약의 국내 도입 촉진 방안을 적극적으로 모색하겠다"고 밝혔다.
