아세트아미노펜 대란·중국발 첨가제 수급불안 이슈 등 "국민보건 위협"
이상징후 발생시 식약처·업계간 정보교류 강화...복수제조원 인정도 확대
식품의약품안전처가 의약품 수급불안 이슈에 대한 대응 역량을 강화해 나가기로 했다.
의약품 주성분은 물론 코팅제 등 첨가물에 대해서도 수급불안 해소를 위한 공급 다각화 방안 등을 추진해 나간다는 계획이다.
식약처는 12월 20일 출입기자단과의 질의응답을 통해 내년도 중점 업무 방향을 밝혔다.
올해는 유난히 의약품 수급불안 이슈가 뜨거웠던 해다. 처방용 아세트아미노펜 제제 공급 부족 사태를 시작으로, 중국 상하이 봉쇄 사태로 인한 의약품 원부자재 수급 불안 등으로 제약계가 들썩였다.
특히나 코로나19 유행에 따른 중국 봉쇄 정책이 장기화되면서, 국내 제약업계는 지속적으로 원부자재 수급 불안 우려에 시달려야 했다. 의약품 원부자재 수입 의존도가 워낙 높은데다, 상대적으로 중국 의존도가 더욱 컸던 탓이다.
원료의약품은 물론 의약품 코팅제와 캡슐제 부자재 수급에도 난항을 겪었는데, 식약처가 동일규격 복수제조원 인정 방안을 검토하면서 일단 숨통을 열었다.
일례로 의약품 코팅제로 쓰이는 오파드라이 성분은 제조사 '칼라콘'의 중국 공장에서만 수입됐는데, 코로나19로 수급불안이 가시화되자 동일 회사 인도 공장을 제조원으로 추가, 공급망을 다각화했다.
식약처는 의약품 공급관리를 내년도 중점 과제 중 하나로 추진해 나간다는 계획이다.
식약처 의약품정책과 관계자는 "아세트아미노펜 제제를 비롯해 올해 의약품 공급이슈가 끊이지 않았다"며 "그간 의약품 안전관리에 집중했다면, 앞으로는 공급관련 이슈에도 업무역량을 높여나갈 계획"이라고 밝혔다.
식약처는 내년부터 의약품 주성분 뿐 아니라 코팅제 등 첨가제 관리에도 역량을 쏟는다. 복수제조원 인정을 확대하는 방안도 추가로 검토해 나가기로 했다.
이 관계자는 "의약품 주성분 뿐 아니라 첨가제 공급이슈 또한 국민보건에 상당한 영향을 미칠 수 있다는 점을 체감했다"며 "이에 첨가제 공급 이슈도 관리가 필요하다고 판단했다"고 설명했다.
이어 "이상징후 발생시 식약처와 업계가 정보를 교류할 수 있는 방안을 논의 중"이라며 "제조원 인정 문턱을 낮추고 복수제조원 인정 범위를 확대하는 방향으로 제도 개선을 검토하고 있다"고 덧붙였다.
