식약처 "임상 재평가 결과 효과성 입증 못해"...처방 중지 요청
"대체약제 쓰라지만 고를 게 없다"...다시 '콜린알포' 쏠림 역설

인지장애 증상 개선제, 이른바 뇌기능 개선제들이 '임상 재평가'의 문턱에서 줄줄이 고배를 마시고 있다. 지난해 '아세틸-엘-카르니틴 제제'에 이어 '옥시라세탐'성분 제제도 사실상 퇴출 수순을 밟게 됐다.

식품의약품안전처는 1월 16일 의약품 정보 서한을 내어, 옥시라세탐 제제 처방·조제 중지 및 대체의약품 사용을 권고했다.

최근 마무리 된 임상시험 재평가 결과, 약제 효능·효과인 혈관성 인지 장애 증상 개선에 대한 효과를 입증하지 못했다는 이유다.

식약처는 "옥시라세탐 제제 의약품 재평가 결과, 유효성을 입증하지 못함에 따라 효능·효과를 삭제할 예정"이라며 "이후 절차 진행에 앞선 선제적 조치로, 처방·조제 중지 및 대체의약품 사용을 권고한다"고 밝혔다. 

임상 재평가 결과 약제 효능 입증에 실패하면서 옥시라세탐 제제도, 앞서 시장 퇴출된 아세틸-엘-카르니틴 제제와 동일한 길을 걷게 될 것으로 보인다.

식약처는 지난해 임상재평가 효과 미입증을 사유로 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품에 대해 적응증 삭제 조치를 취한 바 있다. 해당 조치로 아세틸-엘-카르니틴은 허가된 효능·효과를 모두 잃어 쓸 수 없는 약이 됐다.

현재 국내 허가된 옥시라세탐 제제는 ▲뉴로메드(3품목·고려제약) ▲뉴로피아(광동제약) ▲뉴라세탐(삼진제약) ▲뉴옥시탐(환인제약) 등 4개 제약사, 6품목.

이들 품목 모두 '혈관성 인지 장애 증상 개선' 단일 효능으로 허가를 얻은 터라, 해당 적응증을 잃을 경우 아세틸-엘-카르니틴과 마찬가지로 허가된 효능·효과가 없는 약이 된다.

대체약제 쓰라지만, 선택지 없다...또 콜린알포 쏠림 아이러니 

식약처는 이날 의약품 정보 서한을 통해 의·약사 등 전문가로 하여금 혈관성 인지 장애 환자에 대체의약품을 사용하도록 협조해 달라고 요청했다.

'콜린알포세레이트' 제제가 유일한 대안으로 거론되는 분위기인데, 급여 재평가 소송이 여전히 진행 중인데다 같은 이유로 신년 집중심사 대상 약제로까지 꼽힌 터라 대체처방 권유가 무색하다는 말이 나온다.

앞서 정부는 급여 재평가 작업을 통해 콜린알포세레이트 제제의 급여기준을 △치매 적응증은 급여 △치매 외 적응증은 80% 선별급여로 축소키로 한 바 있다.

알츠하이머 치매에 관한 문헌은 존재하나, 그 외 적응증에 대해서는 현행 허가사항 및 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 판단에서다.

제약사가 법적 대응에 나서면서 급여 축소 조치가 아직 효력을 발휘하지는 못하고 있지만, 최근 있었던 1심에서 제약사가 패소하는 등 그 운명을 장담할 수는 없다.

같은 이유로 심평원은 콜린알포세레이트 제제 처방을, 지난해에 이어 올해도 선별집중심사 항목에 포함시켰다. 분기별 처방량 분석 등을 통해 요양기관의 적정 처방을 유도해 나간다는 취지다. 

개원가 관계자는 "아세틸-엘-카르니틴에 이어 옥시라세탐까지 퇴출되면, 콜린알포세레이트 외에는 선택지가 없다"며 "유사 효능 약제들이 줄줄이 시장 퇴출 수순을 밟으면서, 역설적으로 콜린 제제로 처방이 더욱 몰리게 된 형국"이라고 평했다.  

고신정 기자 다른기사 보기