식품의약품안전처 임상시험 재평가, 1월 현재 11개 성분 '진행 중'
평가 낙제 '옥시라세탐' 내달 최종조치 예정..."대체약제 뭘 쓰냐면"
식품의약품안전처가 기허가 약제에 대한 임상 재평가 작업을 이어간다.
올해에는 뇌신경 장애에 쓰이는 '날록손염산염'과 요로감염 치료제 '세프테졸나트륨' 제제의 재평가 작업이 종료, 해당 약제들의 명운이 결정될 전망이다.
뇌 기능 개선제 가운데 아직 생존자 명단에 남은 '콜린알포세레이트'의 경우에도 임상 재평가가 진행 중으로, 2025년 그 결과 보고가 예정되어 있다.
17일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 1월 현재 임상 재평가가 진행 중인 약제는 ▲날록손염산염 ▲지페프롤염산염 ▲스트렙토키나제/스트렙토도르나제 ▲세프테졸나트륨 ▲콜린알포세레이트 등 모두 11개 성분이다.
이 중 날록손염산염과 세프테졸나트륨 제제의 경우 연내 그 결과 보고가 예정되어 있다.
날록손염산염 제제는 허가된 효능·효과 중 '뇌졸중·뇌출혈로 인한 허혈성 뇌신경장애' 적응증, 세프테졸나트륨은 주 효능·효과인 유효균종에 대한 신우신염·복잡성 요로감염이 재평가 대상이다.
콜린알포세레이트 또한 임상 재평가 대상으로, 2025년 그 결과 보고가 예정되어 있다. 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 정신증후군과 관련, 임상을 통한 효능 재입증을 요구받은 상태다.
임상 재평가에서 효과성을 입증하지 못한 의약품은 해당 적응증을 잃게 된다. 이런 임상 재평가 과정을 통해 최근 뇌 기능 개선제로 쓰여 온 '아세틸-엘-카르니틴'과 '옥시라세탐'이 시장 퇴출됐거나, 퇴출 수순을 밟고 있다.
재평가 낙제 '옥시라세탐', 내달 최종 조치..."대체약제 뭘 쓰냐면"
최근 재평가에서 낙제한 옥시라세탐 제제의 경우, 서한열람과 이의신청 등의 절차를 거쳐 내달 최종 조치가 마무리 될 전망이다.
신경승 식약처 의약품안전평가과장은 17일 출입기자단과의 간담회에서 "옥시라세탐 제제의 경우 지난해 말 임상시험 주관사인 고려제약에서 임상결과 보고서를 제출했으나, 최종적으로 유효성이 없는 것으로 결론이 났다"며 "남은 절차들을 거쳐 효능 삭제, 필요시 회수 조치 등이 진행될 것"이라고 설명했다.
최종 절차까지는 한 달 가량이 소요될 전망이며, 이후 아세틸-엘-카르니틴 제제와 동일하게 보험권에서 급여 삭제 조치 등이 뒤따를 것으로 보인다.
식약처는 최종 조치에 앞서 의·약사 등 전문가로 하여금 혈관성 인지 장애 환자에 대체의약품을 사용하도록 협조해 달라고 요청한 바 있다. 콜린알포 등이 대안으로 거론되는데, 식약처 자체적으로 대체약제 목록을 공유하지는 않았다.
신 과장은 "옥시라세탐 등 이른바 뇌 기능 개선제의 경우 단독 사용보다는 여러 약제 중 하나로 선택되는 약"이라며 "전문가 자문 결과 이러한 약제의 특성상 대체약물을 리스트업 하는 것보다는, 어떤 약을 대체제로 사용할 것인지 임상현장에서 의사가 판단하도록 하는 것이 적절하다는 의견이 있었다"고 배경을 밝혔다.
