무진행생존기간 9.4개월로 기존 4개월보다 높아
높은 중증 이상반응률은 추가 임상 통해 추적
담도암 환자 24명을 대상으로 한 한독의 항암제 'HD-B001' 2상 결과, 무진행생존기간(PFS) 중간값이 9.4개월, 전체생존율(OS) 중간값은 12.5개월로 나타났다.
미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인이 권고하는 FOLFOX 기반 치료 결과인 무진행생존기간의 중간값 4개월, 전체생존율의 중간값 6.2개월보다 길었다.
3등급 이상인 중증 이상사례 발현율(TEAEs)은 95.8%로 매우 높았다. 호중구감소증과 고혈압, 빈혈, 혈소판감소증 등이 주된 이상 사례로 보고됐다.
한독 측은 이번 이상사례 발현율에 대해 "대상 환자 수가 24명으로 적고 병용투여한 또다른 치료제의 이상사례가 더해져 정확한 이상사례 발현율을 알기 어렵다"면서 "추가 임상 등을 통해 정확한 이상사례 발현율을 살펴 볼 것"이라고 말했다.
한독은 12개월 추적관찰한 이같은 임상 2상 결과를 1월 20일(현지 시간) 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2023)에서 포스터로 발표한다.
HD-B001A는 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암치료제이다.
한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 국내 판권을 갖고 있다.
서울대병원을 비롯해 국내 4개 기관은 절제 불가능한 진행성, 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 HD-B001A와 파클리탁셀를 병용투여했다.
임상 2상 결과, HD-B001A와 파클리탁셀 병용투여 환자의 객관적반응률(ORR)은 37.5%였다. 부분반응(PRs)은 9건이었다. 이중 2차 치료를 받은 11명 중 7명도 부분반응을 보여 2차 치료에서의 객관적반응률은 63.6%로 나타났다.
김영진 한독 회장은 "HD-B001A는 신약 개발이 필요한 진행성 담도암의 새로운 치료법으로 많은 관심을 모았다"며 "한독과 콤패스 테라퓨틱스는 한국 임상 2상을 토대로 글로벌 임상 2/3상에서 보다 많은 환자를 대상으로 추가 유효성과 안전성 데이터를 확보하겠다"라고 말했다.
한독은 담도암 환자 대상 글로벌 임상 2/3상을 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 협력할 계획이다. HD-B001A는 임상 2/3상 결과를 바탕으로 2024년 생물의약품허가를 신청할 계획이다. HD-B001A는 담도암뿐 아니라 대장암 치료제로 임상 2상 중이다.
2020년 국가암등록통계에 따르면 담도암의 5년 생존율은 28%로 췌장암(13.9%) 다음으로 낮다. 담도암은 10%만이 수술이 가능한 초기 단계에서 발견돼 치료옵션이 제한적이다.
