자카비 이후 첫 골수섬유증 신약 '인레빅' 급여 재도전
폐암 1차 치료 급여 확대 '타그리소' 상정 여부도 관심
건강보험심사평가원이 항암 신약들에 대한 급여 심사 작업을 재개한다.
자카비 이후 10년만에 등장한 골수섬유증 신약 '인레빅(성분명 페드라티닙)'이 이번에는 급여 첫 관문을 넘어설 수 있을지, 햇수로 5년째 제자리 걸음 중인 '타그리소(오시머티닙)' 폐암 1차 급여 확대 안건이 다시 심사대에 오를 수 있을지가 관심사다.
건강보험심사평가원은 2월 1일 올해 첫 암질환심의위원회를 열고, 항암 신약 급여 안건을 심의한다.
■ '자카비' 이후 10년, 골수섬유증 신약 '인레빅' 급여 재도전
이번 암질심에서는 한국BMS제약의 골수섬유증 치료제 인레빅 급여 안건이 다시 상정될 전망이다.
인레빅은 2013년 '자카비(룩소리티닙·한국노바티스)' 이후 2차 치료 옵션이 부재했던 골수섬유증 시장에 10년만에 등장한 치료제다.
JAK2 유전자 변이를 선택적으로 억제해 자카비로 치료를 받은 성인 환자의 일차성 골수섬유증·진성적혈구증가증 후 골수섬유증·본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련된 비장비대와 이로 인한 증상을 개선하는 것으로 알려져있다.
인레빅의 암질심 상정은 이번이 세번째다. 지난해 4월 국내 허가 후, 같은 해 6월과 12월 두 차례 암질심에 도전했으나 연이어 고배를 마신 것.
인레빅은 △일차성 골수섬유증 △진성적혈구증가증 후 골수섬유증 △본태성혈소판증가증 후 골수섬유증 2차 치료제로 급여를 신청했었다.
임상현장은 기대감을 나타내고 있다.
방수미 서울의대 교수(분당서울대병원 혈약종양내과)는 "인레빅 허가로 골수섬유증 환자들의 기대감이 컸다"며 "1차 치료에 실패한 골수섬유증 환자는 기대여명이 1년 내외로 치명적이고 대체할 수 있는 약제가 없다. 10년만에 등장한 신약이라는 점을 감안했을 때 신속한 신약의 접근성 개선이 필요하다"고 밝혔다.
■ 폐암 1차 치료 급여 확대 '5번째 도전', 타그리소 다뤄질까
한국아스트라제네카의 비소세포폐암치료제 타그리소의 운명에도 관심이 모인다. 햇수로 5년 째, 무려 다섯번째 급여 확대 도전이다.
앞서 한국아스트라제네카는 지난 연말 타그리소의 급여 범위를 비소세포폐암 1차 치료까지 확대하는 내용으로, 다시 한번 암질심을 노크했다.
타그리소는 현재 '이전에 상피세포 성장인자 수용체 억제제(EGFR-TKI) 투여 후 질병 진행이 확인된 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 환자 치료제(2차 약제)'로 급여를 적용받고 있다.
아스트라제네카는 여러 임상 데이터를 바탕으로 수차례 암질심의 문을 두드렸으나, 매번 고배를 마셨다. 2019년 가을 첫 심사에서 낙방했고, 2020년, 그리고 지난해 4월과 11월에도 같은 결과지를 받았다.
타그리소 급여 확대 안건은, 경쟁 약물인 '렉라자(레이저티닙)'의 행보와 맞물려 더욱 주목을 끌고 있다.
렉라자는 유한양행이 내놓은 국산신약으로, 지난해 여름 허가와 동시에 비소세포폐암 2차 치료제로 급여권에 진입한 바 있다.
최근 임상 3상 탑-라인 결과분석을 통해 1차 치료제로의 적응증 확대를 예고하면서, '1차 치료 급여 약제' 타이틀을 두고 다시 한번 타그리소와 자웅을 겨루게 됐다.
