식약처, 불면증 개선용 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)' 품목 허가
의료기관 방문진료 후 처방 원칙...상용화 위한 급여·수가 해결 '숙제'
디지털치료기기 시장이 본격적으로 열린다.
식품의약품안전처는 국내 기업인 에임메드가 개발한 불면증 개선용 인지치료 소프트웨어 '솜즈(Somzz)'를 국내 첫 디지털치료기기로 허가했다고 2월 15일 밝혔다.
솜즈는 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '불면증 인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어다. 모바일 앱이 제공하는 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선할 수 있다는 설명이다.
불면증 인지행동 치료법은 비약물적 접근으로, 통상 해당 치료법을 시행한 후 효과가 없을 경우 약물치료로 이행한다.
식약처는 에임에드가 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상시험 결과를 검토한 결과, 솜즈 사용 전·후로 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의하게 개선됨을 보였다고 밝혔다. 임상을 통해 치료효과의 근거를 확인했다는 얘기다.
아울러 정신건강의학과·가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기 위원회를 통해 이의 안전성 및 유효성이 확인됐다는 자문을 얻었다고도 덧붙였다.
다만 상용화까지는 아직 갈 길이 멀다.
의학적인 질병이나 장애를 치료할 목적의 디지털치료기기는 의료기관 방문 진료 후 처방하는 것을 원칙으로 한다. 환자의 상태에 따라 의약품을 맞춤 처방하듯, 치료용 앱 또한 의사가 의학적 판단에 근거해 처방을 내고 환자가 이를 수행하는 식이다.
솜즈의 경우에도 의료기관에서 우선 진료를 받은 후 환자가 해당 앱을 스마트 폰에 다운받아 사용하는 형식으로 진행된다.
결국 품목허가는 시작으로 '진료 후 처방'에 필요한 제반 환경들이 조성돼야 그 사용이 가능해진다는 의미다.
상용화를 위해서는 건강보험 적용이 필수적이지만 아직 이와 관련된 가이드라인이 없어, 시간이 걸릴 것으로 보인다. 급여의 적정성 평가 기준은 물론, 치료제 가격결정 기준 및 의사의 처방행위료 산정방식 등 풀어야 할 과제가 적지 않다.
일단 신의료기술 등재가 이뤄져야 비급여 처방이라도 가능해진다.
식약처는 "보건복지부를 주관으로 해 건강보험 체계에 들어가는 과정이 필요하기 때문에, 실질적으로 즉시 사용하기는 어렵다"면서 "보건복지부와의 협의과정에서 사용시점이나 수가, 비용 등이 결정될 것이다. 국민들이 이를 조속히 사용할 수 있도록 적극 협의해 나가겠다"고 밝혔다.
