제약·바이오 글로벌 6대 강국·의료기기 수출 세계 5위 목표
제약바이오혁신위원회 구축 및 '디지털헬스케어법' 제정 추진
보건복지부, 윤 대통령에 '바이오헬스 신시장 창출 전략' 직보

정부가 5년 내 연매출 1조원 이상의 블록버스터급 신약 2개를 창출하고, 의약품 수출 2배 달성을 통한 글로벌 6대 강국 실현을 추진키로 했다. 또 해외환자 유치 활성화를 위해 국내는 물론, 외국인환자에 대한 비대면진료 제도화를 올해 진행하겠다고 밝혔다.

보건복지부는 2월 28일 청와대 영빈관에서 열린 범부처 바이오헬스 신시장 창출 전략회의를 통해 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 윤석열 대통령에 보고했다.

이번 전략 발표는 "바이오헬스 및 디지털 헬스케어 육성방안을 마련하라"는 윤석열 대통령의 지시에 따른 것으로, 정부는 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 5대 핵심과제로 구성된 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 수립했다.

■ 제약·바이오 글로벌 6대 강국-의료기기 수출 세계 5위 목표...외국인환자 비대면진료 제도화 

보건복지부는 제3차 제약·바이오산업 육성 및 지원 5개년 종합계획을 3월 안으로 발표할 예정이다. 목표는 글로벌 경쟁력 있는 블록버스터급 신약 2개 개발과 의약품 수출 2배 달성이다. 2022년 82억 달러에서 2027년 160억 달러를 달성, 글로벌 6대 강국을 실현하겠다는 것이다.

2021년부터 시작된 국가신약개발사업은 2030년까지 2조 2000억원을 지속 지원, 차세대 유망 신기술 및 AI 신약 개발 지원에 대한 연구개발 투자를 확대하고, 글로벌 진출 지원을 위한 메가펀드 조성도 추진한다. 

혁신형 제약기업과 국내외 제약사 간 기술협력, 우수 기술 보유기업 간 구축한 컨소시엄의 약물 공동 개발 지원 등 기업 내외부 공동연구 개발 활성화를 지원한다. 기업이 내부뿐 아니라 외부 조직·관계자와 협업해 신제품·서비스·비즈니스 모델을 창출하겠다는 의지다.

제약기업의 연구개발 투자 확대를 위해 혁신가치를 보상하는 약가, 인센티브 확대, 혁신형 제약기업 인증제 개선 역시 추진한다.

美 보스턴 바이오 클러스터(CIC)에 구축한 현지거점에 입주한 기업을 현재 20개에서 2024년 30개까지 확대하고, 현지 지원을 지속 제공한다. 수출 의약품 GMP(의약품 제조·품질관리기준) 상호인정 국가 확대(싱가포르) 및 인허가절차 간소화 등을 통해 글로벌 규제 장벽 극복 및 진출을 촉진한다.

제1차 의료기기 산업 육성 및 지원 5개년 종합계획 역시 오는 3월 내 발표할 계획이다. 의료기기 수출 2배가 목표다. 2021년 86억 불에서 2027년 160억 불을 달성해 의료기기 세계 5위 수출국가로의 도약한다는 계획이다.

2020년부터 시작한 범부처 전주기 의료기기 연구개발 120기 사업은 2025년까지 1조 2000억원을 지원하고, 의료 난제 암·당뇨·치매 등 해결 및 차세대 의료기기 개발 등을 위해 2기 사업을 추진한다. 

또 기업의 연구개발 '데스밸리(death-valley)' 극복을 위한 방안을 마련했다. 2013년 도입한 보건계정 모태펀드 등 기존 정책펀드를 활용해 의료기기 분야에 대한 투자를 확대하고, 창업기업에 대한 투자 및 정책금융 우대 등 지원을 추진할 계획이다. 여기서 데스밸리는 창업 초기 기업이 연구개발에 성공한 후에도 자금 부족 등으로 사업화에 실패하는 구간을 말한다.

코로나19 계기로 성장한 체외진단 분야의 수출동력 유지를 위해 공신력 있는 WHO, FIND 등 국제기구와 연계한 특화된 실증을 지원한다. 또 혁신의료기기 등  국산 제품이 국제기준을 충족해 글로벌 경쟁력을 확보할 수 있도록 대규모 실증을 지원한다.

민관 합동 포럼 운영을 통해 개방형 혁신 환경을 조성하고, 혁신 기업이 글로벌 기업, 병원 등과 공동 임상연구 등을 추진하도록 지원한다. 해외 시장별 수출·진출 전략을 기업에 제공하고, 현지 거점센터인 의료기기 해외센터·한국보건산업진흥원을 확대하는 한편, 유럽 의료기기 인허가 기준 강화(MDD→MDR) 등에 대한 컨설팅, 기술자문 등도 지원할 계획이다.

외국인환자 비대면진료 제도화 추진 계획도 전했다. 한국 의료에 대한 접근성을 제고하고, 환자 유치를 활성화하는 것이 목적이다. 이를 위해 우수 외국인환자 유치기관 지정을 2022년 27개에서 2023년 50개 이상으로 확대하고, 비자 제한도 완화한다.

법·제도 인프라 구축 부분에서는 외국인 환자 비대면 진료의 제도화 외 의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화 역시 언급됐다. 두 제도 모두 올해 안 추진을 목표로 한다.

의료기기·디지털 헬스케어 등 유관산업 연계 패키지 프로젝트는 해외진출 지원사업(약 17.5억원) 선정 시 우대하고, 성공 가능성이 높은 ICT 기반 의료시스템(원격진료 시스템 등)의 구축·시범운영을 지원(약 12억원)한다. 연계 패키지 프로젝트의 대표적 예시로는 '병원 건설+의료서비스+인력 교육+의료장비·의약품+정보화(IT)'가 있다.

■ 데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 '의료 마이데이터'

먼저 환자 본인 주도의 정보 공유를 통해 예방적·맞춤형 의료·건강 서비스를 활성화하고, 의료 질 향상과 지속 관리 강화를 유도한다. 이를 위해 작년 6월부터 시작한 일차의료 만성질환 대상 비의료 건강관리서비스 시범사업 인증제를 안착시켜 건강관리 플랫폼을 활용할 계획이다. 

'건강정보 고속도로' 본 사업을 오는 6월부터 운영할 계획이다. 분산된 개인 건강정보를 개인·의료진 등에 표준화된 형태로 제공하는 기반을 올해 안에 구축한다는 것인데, 작년 8월부터 245개 의료기관에서 시작한 시범운영을 토대로 진행한다.

감염 관리·환자 안전·의료 취약지 지원 등 의료 현장에서 필요로 하는 첨단 융복합 기술을 우선 확산한다. 스마트병원 선도모델 개발을 지원·확산하고, 공공·지역 의료기관과 의료 취약지역의 의료AI 보급, 의료 전용 AI 바우처 지원 등을 추진한다.

의료기관에 축적된 질 좋은 데이터의 안전한 활용을 촉진하는 의료데이터 중심병원을 확대한다. 병원은 2020년부터 7개 컨소시엄, 40개 의료기관이 운영 중이다.

K-CURE(Korea-Clinical data Utilization network for Research Excellence) 활용 확대 방안도 전했다. 우리나라 사망원인 1위인 암 질환의 임상 정보, 청구·검진 및 사망 정보를 연계·결합하는 임상데이터 네트워크를 구축한 것이다.

공공데이터는 암 공공 라이브러리, K-CURE 포털 및 안심활용센터를 통해 신청·활용을 활성화하고, 임상데이터는 주요 호발암 10종에 대한 빅데이터를 구축해 연구 등 개방·활용하도록 할 계획이다.

국민 100만명의 참여 데이터로 바이오 빅데이터를 구축·개방(2024~2032년, 보건ㄴ복지부주관·과기부·산업부·질병청, 예타 추진 중)하고, 이를 한국인을 대표하는 바이오 연구개발 기반으로 연구자에게 개방해 의료 혁신을 선도한다. 

의료 데이터의 소통과 의미 있는 활용을 위해 데이터 표준 정립(핵심교류데이터 마련, 전송기술표준 도입, 미래형데이터 표준화 등)을 함께 추진한다.

■ 첨단 융복합 기술 연구개발-임상-실증-상용화-규제 개선 전 주기 지원

의료기기, 병원장비 등 디지털 기술을 활용한 기술 혁신을 위해 연구개발, 임상, 실증, 상용화, 규제 개선까지 전 주기를 지원한다.

치매·만성질환·정신질환·정서장애 등을 대상으로 모바일 앱, 게임, 가상현실(VR) 등 소프트웨어 활용 디지털 치료기기의 개발을 지원하고, 허가 전 의료기관과 연계해 임상근거 축적, 임상설계 및 실증 지원을 받는 체계를 구축·운영한다. 

또 신제품·신기술 대상 인증으로 혁신제품의 시장 진출을 유도하며, 첨단제품 특성에 맞도록 임상·허가·관리 각 단계의 규제체계를 전면 재설계한다. 

최근 관심을 모으고 있는 전자약 시장생태계 조성을 위해 치매, 희귀·난치·만성질환 극복을 위한 제품 개발, 실증·임상 등을 지원(2022∼2026년, 466억 5000만 원)한다. 또 전자약 제품화를 통한 시장 생태계 조성을 지원하고, 수술로봇·체외진단·영상진단·치의학 등 데이터·인공지능 기반 신기술 개발을 추진한다. 

차세대 항체의약품의 신속한 개발을 위해 단백질 구조 예측 및 항체 설계가 가능한 '(가칭)한국형 로제타폴드' 개발을 추진하고, 신약 개발 플랫폼 고도화·개발 등으로 개발 기간 단축 및 비용 절감을 촉진한다. 로제타폴드는 딥러닝을 적용한 단백질 구조 예측·분석·설계 AI를 말한다. 홈스피탈, 비대면 진료기술, 휴먼디지털트윈 등 의료·돌봄 디지털 전환을 가속화하는 플랫폼 기술 확보를 추진한다.

사회적 가치가 큰 난제(암·감염병 등) 해결을 위한 경쟁형 R&D로서 '한국형 ARPA-H 프로젝트' 사업을 추진할 계획이다. ARPA-H(Advanced Research Projects Agency for Health)는 미국의 보건의료 분야의 도전적 연구개발 전담기구로, 2022년도에 설치됐다.

■ 현장에서 필요로 하는 맞춤형 전문 인재 양성...의사과학자 전략 육성

바이오헬스 마이스터대 도입 및 공공·민간 연계 실습 제공 등 산업환경 변화를 고려한 교육을 제공한다. 첨단바이오의약품 전문 인력양성을 위한 학부로, K-NIBRT 등 공공 실습시설과 연계할 예정이다. 올해 안에 바이오헬스융합·신기술진단검사·특수의료장비 진단과정 총 2개교·6개 학과를 운영한다.

바이오헬스 계약학과를 2022년 5개에서 2023년 8개로 확대하고, 산학융합지구 및 산학특화대학 등 실무형 인재 양성을 위한 산학 연계를 강화한다.

K-NIBRT(National Institute for Bioprocessing Reseach and Training, 아일랜드의 세계적인 바이오공정 인력 양성기관) 등 대규모 생산공정 실습시설을 신규로 구축해 대학과 민간의 현장 맞춤형 실습교육 강화를 지원한다. 또 의약품·의료기기 산업별 전문규제과학 인재를 양성하고, 한국규제과학센터 및 규제과학 근거 법령 등 기반을 강화한다. 

의료 인공지능·데이터 등 융복합 분야에 특화된 교육을 확대하고, 제약·의료기기 특성화대학원 등 석·박사급 연구인재 양성 기반을 강화한다. 경력·단계별 양성체계도 마련, 의사과학자를 전략 육성한다. 

제약·바이오 창업 기업을 육성하기 위한 특화 기반시설로서 'K-바이오 랩허브'를 구축하고, 기업 맞춤형 지원을 제공한다. 오송·대구경북 첨단의료복합단지 내 창업기업 대상 성장 단계별로 밀착 지원하고, 2018년부터 시작한 보건산업혁신창업센터의 기술사업화 전주기에 대한 원스톱 지원도 지속한다.

■ 제약바이오혁신위원회 구축 및 '디지털헬스케어법' 제정 추진

전 영역을 아우르는 범정부 거버넌스로서 '(가칭)디지털·바이오헬스 혁신위원회(제약바이오혁신위원회)'를 구축하고, 이를 위한 위원회·추진단 설치법 제정을 추진한다.

의료데이터의 안전한 활용 및 디지털헬스케어 규제개선, 디지털 헬스케어 기업 지원 등을 내용으로 하는 '디지털헬스케어법' 제정 추진 내용도 있다. 개인정보보호법 개정으로 도입되는 제3자 전송요구권을 통해 국민이 체감하는 의료 마이데이터 서비스를 우선 추진하고, 의료데이터의 특수성을 반영하기 위한 추가적 제도 보완 등을 위해 디지털헬스케어법 제정도 병행해 지속 추진한다. 

보건의료데이터 활용 가이드라인의 주요내용을 법제화하는 방안도 담았다. 더불어 가명처리 과정을 외부 기관에 위·수탁할 수 있도록 개선한다. 환자 동의 시에는  의료기관이 안전관리 기준을 충족하는 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송할 수 있도록 개선한다.

의원급 의료기관 중심의 국내 환자 비대면 진료 제도화와 해외환자 유치를 위한 외국인 환자 비대면 진료의 제도화도 올해 안으로 추진한다.

비의료기관이 직접 시행하는 검사의 안전성 확보를 위해 가이드라인을 내년까지 마련하고, 정보 플랫폼을 개선한다. 새롭게 축적된 과학적 근거를 고려해 그간 금지·제한된 유전자 검사범위의 조정을 내년부터 검토한다.

신속한 시장 진입을 위해, 단기적으로는 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신의료기술평가 유예제도 적용 대상의 확대를 검토한다. 중·장기적으로는 한시적으로 비급여로 선 사용하고(1~3년), 건강보험 등재 단계에서 의료기술평가를 시행하는 방안도 검토한다.

비급여 선사용은 실증요구가 높고 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 단계적 시행할 계획으로, 한시적 비급여에 등록한다. 건강보험 등재 단계 의료기술평가는 건강보험 등재 신청을 위한 절차로 전환하는 것으로, 한시적 비급여 이후 의료기술평가 결과를 고려해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부 결정하는 방식이다.

시장 先 진입된 혁신적 의료기기의 근거창출 지원 위한 건강보험재정 내 가칭 '혁신계정' 신설을 검토한다. 새로운 디지털 치료기기에 특화된 건강보험 적용방안을 올해 안으로 마련하고, 인허가 시 품목분류가 없다면 한시품목으로 분류·인허가를 받도록 한다. 

조규홍 보건복지부 장관은 "우리나라가 디지털·바이오헬스 분야의 글로벌 중심국가로 도약하고 미래 신성장 동력을 확보할 수 있도록 첨단 융복합 기술의 연구개발 지원을 확충하고 인재 양성을 지원할 것"이라며 "바이오헬스 분야의 혁신적 기술 개발과 신시장 창출을 위해 보건의료 데이터 분야의 법제도와 가이드라인을 정비하고, 선제적으로 규제를 개선할 수 있도록 추진할 것"이라고 밝혔다.