의협 "일시적 온도변화에 안전하다는 과학적·객관적 근거 제시해야"

인슐린을 비롯해 160여개 의약품 운송 시 수송 설비에 의무로 설치토록 한 '자동온도기록장치'를 '온도계'로 대체할 수 있도록 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'에 대해 대한의사협회가 안전성 우려를 표명하며 구체적인 기준을 제안했다.

지금까지 냉장·냉동 보관을 해야 하는 의약품은 운송 시 수송 설비에 온도를 계속해서 기록하는 '자동온도기록장치'를 의무적으로 부착토록 규정했다.

지난 1월 입법예고된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정령안'(의약품 안전 규칙 개정안)은 기존 냉장·냉동 보관 필요와 불필요 분류에 '일정 기간 냉장·냉동이 아닌 온도에서 보관할 수 있도록 허가된 제품' 분류를 추가했다. 아울러 입출고 시 온도가 허가된 보관 조건에 적합한 경우 온도계로 대체할 수 있도록 했다. 의약품 공급자의 부담을 경감하자는 취지에서다.

의약품 안전규칙 개정안은 입출고 시 온도를 확인하고, 출하 시 온도를 출하증명서에 기록하도록 규정하고 있지만 문제는 예측하지 못한 상황에서 온도를 면밀히 확인할 수 없게 된 것.

대한의사협회는 "의약품은 생명과 직결된 만큼 안전성 유지에 필요한 과학적·객관적 근거가 마련되어 있지 않다면, 오히려 일선 의료현장에 불안과 혼란을 초래하고 국민건강을 위협할 수 있다"며 신중한 검토가 필요하다는 입장이다.

의협은 "의약품의 안전성을 담보할 수 있는 적정 수준의 안전기준을 마련해야 한다"면서 "일정 기간에 보관 온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우, 온도 변화 등을 고려해 식품의약품안전처장이 정한 품목으로 한정할 것"을 제안했다.

의협은 "최근 개정된 '생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙' 및 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 참고하여 일정기간 동안 보관온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다는 과학적 타당성이 입증되는 경우에 온도 변화 등을 고려하여 식품의약품안전처장이 정한 품목으로 한정해야 의약품의 안전성을 담보할 수 있을 것"이라며 "적정 수준의 안전기준을 마련해야 한다"고 밝혔다.

의약품 안전 규칙 개정안에 관한 의견은 식약처 의약품정책과와 국민참여입법센터를 통해 3월 27일까지 제안하면 된다.

김미경 기자 다른기사 보기