식약처, 18세 이상 성인 중증 원형 탈모증 치료 적응증 허가
환자 모발 재성장 효과 개선, 장기치료 때 효과↑ 가능성도
'올루미언트(성분명 바리시티닙·한국릴리)'가 다시 한번 최초의 기록을 썼다.
류마티스 관절염 치료제로 시작, 국내 시판 중인 야누스키나아제(JAK) 억제제 가운데 처음으로 아토피 피부염 적응증을 획득한 데 이어, 이번엔 원형탈모증 시장에서 최초의 이정표를 세웠다
식품의약품안전처는 지난달 2일 올루미언트를 18세 이상 성인 중증 원형 탈모증 치료제로 국내 허가했다. 중증 원형탈모증을 적응증으로 승인된 치료제는 올루미언트가 처음이다.
올루미언트 허가는 성인 중증 원형 탈모증 환자(탈모중증도평가도구(SALT) 점수 50점 이상) 1200명을 대상으로 진행한 3상 임상 BRAVE-AA 연구가 기반이 됐다. 올루미언트가 환자 모발의 재성장 효과를 개선한다는 결과다.
임상결과에 따르면 올루미언트 투약 36차 시점에 SALT 점수가 20점 이하로 내려간 환자의 비율은 4mg 용량에서 38.8%, 2mg 용량에서 22.8%로 위약(6.2%) 대비 유의하게 높은 결과를 보였다. SALT 점수가 20점 이하라는 것은, 모발로 덮인 두피가 전체의 80% 이상이라는 의미다.
올루미언트 투약에 따른 모발 재성장 효과는 최소 52주까지 지속되는 것으로 확인됐다.
올 3월 발표된 추가 확장 연구에 의하면 올루미언트 투약 52주차 SALT 점수 20점 이하 도달 환자 비율은 40.9%로 36주차에 비해서도 높아졌는데, 이는 장기치료가 임상적 치료효과를 높이는데 이득이 될 수 있음을 시사한다.
한국릴리는 올루미언트 원형 탈모증 적응증 허가를 기념해 4월 12일 기자간담회를 갖고, 원형 탈모증 현황과 올루미언트 허가의 의미를 설명했다.
대한모발학회 유박린 학술이사(경희의대 교수·강동경희대병원 피부과)는 이날 간담회에서 "국내 원형 탈모증 내원 환자는 연간 약 17만 명 수준으로, 2040 젊은 환자의 비중이 약 60%로 과반을 차지하고 있다"고 설명했다.
"원형 탈모증은 만성 자가면역질환이기 때문에 아토피 피부염과 같은 자가면역질환 합병증을 동시에 겪을 위험이 높고, 일생의 정신과적 장애 유병률이 66~74%에 이를 정도로 정신적 문제를 동반할 위험도 높아 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다"고 짚은 유 교수는 "중증 원형 탈모증 환자에 사회적 관심과 지원이 절실하다"고 강조했다.
권오상 모발학회 권오상 부회장(서울의대 교수·서울대병원 피부과)는 올 3월 발표된 올루미언트 확장연구 결과를 소개 "주목할 점은 올루미언트 4mg 치료를 52주까지 지속했을 때 두피·눈썹·속눈썹 모발의 재성장 효과가 계속해서 개선됐다는 사실이다. 이는 중증 원형 탈모증 환자에게 임상적으로 최대한의 효과를 얻으려면 장기치료가 필요할 수 있음을 보여준다"고 밝혔다.
